CDE，想说爱你不容易

丁大师

本文为综合某论坛网友讨论稿整理，语无伦次，凑合看吧   

    做注册，永远绕不过CDE。作为一个做进口的RA，做了几年下来，真心觉得这些外企和CDE真的是阶-级-斗-争的关系。不管大外企小外企，对CDE的工作基本上都是咬牙切齿的，法规暧昧，受理难，排队慢，审评严格，但具体要求又模糊不清，进口品种发补机会少的可怜，不管什么品种，很难一次批上市全都要去做临床，做完临床又要把前面的过程再重复一遍，一晃几年过去，老外一问进度，我们告诉他还在好后面排着呢，然后老外就沉默了。也有大的制药公司去和审评中心非常乐观非常郑重非常正式的谈了一下进度的问题，老外说，你看哈，再这么拖下去，我们可能专利过期了都没法在中国上市了，你要啥资料我们给啥资料，就是能不能快点审啊，你看我们每天损失的都是绿油油的美刀啊！审评中心很郑重很严肃态度很好的回复，我们努力，我们尽快，可是你看我们每天忙得要死要活，我们闲着了吗？我们要对患者负责啊，我们中国药厂很多啊，我们人很少，但我们一定会改革，推出更好的机制，你们等着啊，千万等着啊，我们一定会的，你看我们的文件，你看我们的决心，你看我真诚的脸！然后就把老外打发回去继续遥遥无期了。

    2005年时，制药行业还没有RA这个岗位，到2010年，一些一线城市实行注册专员备案制度，到现在实行CTD，整个的药品行业的变迁历历在目。国家局实行了新的政策的同时，改善了国家的管理水平，同时也衍生出了一系列的相关行业，换句话说，他们给我们创造了新的就业机会，可以这样说，没有CDE就没有RA的存在。CDE整体上是向一个好的，健康的方向在发展，虽然有部分官员存在老的思维，但是CDE在进步，大家有目共睹的，想想05年前随便可以编一套资料就可以申报一个药品，到现在的严格审查。从05年开始法规和指导原则密集的出台，到现在不断的打补丁，法规逐步的完善了，至少我们可以大部分做到有法可依。这些都是质的飞越。当然，发展的同时，触动某些企业的利益也是在所难免的。做为RA的我们是不是也该换位思考一下，假如你是CDE的人，你应该如何做。我们是不是应该对于这些层面给予一定的理解呢。虽然对部分企业有利益损害，但是我们的药品行业的法规越来越健全了。至少我们看到了他们勇于改变，勇于和世界接轨的决心。
对于楼主的恨，大多是恨铁不成钢（耽误了自己申报的进度，羡慕国外申报时间短）。如果你是CDE的人，你来做审核，你会怎么样？楼主做进口注册，要明白一点，国外的思维本来就和我们不一样，类似于让国外人接受我们的中药和中医文化一样。对于他们来说我们所接受的中医药文化简直不可理喻。如果他们想进入中国市场必须按照中国的要求来做。要入乡随俗。我们中国的药品要进入FDA，EDQM还不是一样要按照他们的要求提供DMF文件吗？不一样的要求这，要求那的吗？
    新的审评价格表真要兑现的话对于进口就是雪上加霜了，事实上造成全国大塞车的根本是CDE自己的体制以及大量无休止的低端仿制，进口每年的受理量都顶不过一个省，可为嘛进口却成最大的受害者？ 早年获批的那些文号的含金量谁都清楚，现在倒好，劣币祛除良币，好的进不来，已有的却成了稀缺资源，也成了变相的摇钱树，请问中国的药品是在进步还是原地踏步甚至是在退步呢？
    CDE总说要改革，可是总是雷声大雨点小。就说儿科用药的快速通道，发文的时候我们都欢欣鼓舞，结果资料报上去，给CDE打电话，CDE让我们问司里，给司里打电话，司里说，这个吗，是有这么个文，但是吧，嗯，好吧，现在还没有执行，因为没人牵头。然后我们就又沉默了。

    看看新的审评价格表，对于进口品种，一水的美刀，价格是国产品种的好几倍。同事问这是宰大户吗？领导很严肃的想了想说，不，这是保护民族工业！老外无语凝咽。都说你看人家FDA，老贵了，我们这算啥。可是你看人家FDA的审评速度，专业程度，服务态度，他就值那些钱，花了咱觉得不亏。CDE呢，速度和专业咱不说啥了，你态度好点总行吧，每次打电话，还没开口呢就感觉有深深的怨念和恨意从电话那头呼哧呼哧的冒到电话这头，每次我其实都想问，老师，我欠你好多钱么？！老师，我真的是受过正规教育，熟读法规，做过项目的RA好么？我真的是看不明白了才问的好么？老师，我真的不是白痴好么？ 不过话说回来啊，要是没有这么难搞的审评中心，我们辛苦的RA的价值也就体现不出来了。要是审评中心啥都写明白了老外一看就明白，啥都按章执行，啥都有时间和申请人坐下来讨论改进想办法，我们这些天天把各种法规条文原则批件电子刊物捣碎了揉开了再拼在一起，使劲体会CDE的隐含意思给老外翻译的RA可能就没钱赚了。所以从这点来说，我还是很爱CDE的。

    我一直在给一家外国厂商做注册评估，在整个评估过程中，面对最多的困难就是被老外不停地问WHY?申报制剂为什么要提供原料药的资料，我们已经上市很多年为什么还要做临床，为什么这个规格不行那个规格行，我们的研究已经很科学了为什么要补充研究，为什么审评时间那么久，为什么审评费用要涨价，涨了价我们等待的时间久就会缩短了吗？这不科学啊！为什么？为什么？为什么？ 其实，很多老外提的问题，我们也是无法回答的，因为很多问题的答案就是中国的国情，但是你能和老外解释什么是中国的国情吗？我们也曾带着老外的疑问去咨询审评中心的老师，结果老师很不耐烦的说这种问题你觉得的呢？要我给你们做资料吗就挂掉了电话。真搓火啊。 其实吧，总体而言，我也是知道审评中心不容易，将心比心，大家都不容易。审评中心待遇不高，工作特忙，老师态度差点也是可以理解的，而且很多问题并不是一个人，一家企业，或者一个机构能解决的。这种效率低下的问题发生在中国的各各行业各各政府机关，整个国家都是这样，审评中心也是没有办法，就像一个积弊难返的病人，再怎么修复一个器官也是徒劳无功。而关于法规的问题，不但是药品的法规，其他各种行业法规，借用网友的一句话来形容，就是美国的法律法规都是EXE格式的，而中国大部分的法规都是TXT格式的，永远是说了不执行，大部分精力都被行政内耗了。 作为一个做进口注册的人，我很能体会老外对中国市场的热情，也能理解中国的一些做法，壁垒什么的，全世界都这样。但是科学的进步是无止境的，看了那么多资料，你确实能够感觉的到老外在药学或是质量研究体系上的科学性和合理性，老外的东西确实比中国大部分企业的仿制的质量要好的多，控制也严谨的多，从这个角度而言，进口药品贵是有道理的，但造成这个局面不是老外，而是我们中国人自己，就像奶粉一样，是自己毁了自己，但你不能在政府层面就因为中国劣币太多就去驱逐外国的良币。 所以，CFDA要改，CDE也要改，但这种改革至少要维持基本的公平。可以提供对进口的审评费用，也可以严格审评要求，但最起码，要把你的要求明明白白的写在纸面上，告诉所有人，不要让我们等了三四年结果因为资料不全而不被批准，你要给申请人机会去商讨和补充。这是作为审评中心可以做到，不要让所有的外国厂商到高院告你，这要浪费时间浪费尽力，消耗CFDA的公信力真的好么?   

   
    关于最近流传的审评费用问题，我觉得这个很正常，大家可以查一下其他国家的法规，对费用的要求，基本上都对本国的审评费用很低，进口的费用很高。欧美、非洲、香港等地区的法规都是对本土的审评费低很多，我们为什么要质疑呢？记得05年EDQM的技术审评是4万欧元（相当于人民币40万左右），记得之前申报DMF是不用交费的，现在还要缴费，还有工厂注册费等等。大家对国外政府收费认为理所当然的，自己国家收费就认为收的不合理，这合理吗？我们可不可以这样认为，国家收了钱就能更好的为人民服务，杜绝一些企业为了拿批文而申请批文。大家看看自己公司里面有多少批文真正的在使用，我记得之前有家公司有100多个批文，实际生产的不到20个。这样拿着批文和没有批文有什么区别。

    新的审评价格表真要兑现的话对于进口就是雪上加霜了，事实上造成全国大塞车的根本是CDE自己的体制以及大量无休止的低端仿制，进口每年的受理量都顶不过一个省，可为嘛进口却成最大的受害者？ 早年获批的那些文号的含金量谁都清楚，现在倒好，劣币祛除良币，好的进不来，已有的却成了稀缺资源，也成了变相的摇钱树，请问中国的药品是在进步还是原地踏步甚至是在退步呢？
    其实不能怨CDE，品种多人手少，而厂家依然在拼命报批，所以最后只能是积压的品种越来越多，自从郑出事后，没人敢和以前一样轻易就批了，个人认为导致目前状态的原因还是中国医药体制导致的，假想如果CDE目前有2000+审评人员，还会慢吗，如果法规变的明确而不是模棱两可，CDE人员审评时还会犹豫吗？

yuansoul

cde的要求非常，非常，有创意。。。。。。。我一般都看不懂。特别是什么药品。。啥。。。风险管理的。。。比龙卷风还厉害。

彩虹

国情不一样啊，人员编制定了，就那些人，干那么多活也可理解，增加编制，权利下放，减少些虚的，来些实的，也许好些。

晨阳

文笔不错   痛并快乐着着

蒲公英

突然想起一个事情，如果给CDE增加500人，现在的问题都能解决吗？如果增加2000人，都能完美解决吗？

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中国特色的产物。

syhorchid

CDE，太多的吐槽。