医疗器械注册岗位哪项工作比较花时间

波斯尼亚和黑塞 · 发表于 5 天前

大家好啊，最近收集法规标准给干麻了，感觉时间过得比蜗牛还慢，想看看大家过得怎么样

沉默是输 · 发表于 5 天前

最费时间的有两个，与研发同事沟通和与审评老师沟通，不分伯仲
对于研发+注册于一身的人来说就剩下与审评老师沟通了

波斯尼亚和黑塞 · 发表于 5 天前

沉默是输发表于 2025-2-21 11:52
最费时间的有两个，与研发同事沟通和与审评老师沟通，不分伯仲
对于研发+注册于一身的人来说就剩下与审评 ...

哈哈哈这确实是真的费劲，但审评老师也分人，有一些老师还蛮好沟通的

泠泠月上 · 发表于 5 天前

国行标和国外的标准，收集路径挺多的，难在找到高清版本也就
跟研发、检验所还有审评中心老师的，几方之间的互相牵线沟通才是致命的应该

kkkki · 发表于 5 天前

这个沟通是真的很痛苦，还得能听懂潜台词就更要命了。

波斯尼亚和黑塞 · 发表于 5 天前

泠泠月上发表于 2025-2-21 12:16
国行标和国外的标准，收集路径挺多的，难在找到高清版本也就
跟研发、检验所还有审评中心老师的，几方之间 ...

收集途径太杂了，不过确实能找到（秦始皇当初怎么没把这个给统一了

）
确实，各方思考的角度都不一样，很难搞

18253135479 · 发表于 5 天前

其实哪一项也不省事

泠泠月上 · 发表于 5 天前

波斯尼亚和黑塞发表于 2025-2-21 13:14
收集途径太杂了，不过确实能找到（秦始皇当初怎么没把这个给统一了）
确实，各方思考的角度都不一样， ...

大部分我都在道客和论坛就能找到

瑞景孙 · 发表于 5 天前

本帖最后由瑞景孙于 2025-2-21 13:42 编辑

注册岗位，摸鱼最花时间

一个注册项目，一般一年时间里：
检验检测沟通也就7~8天；
编写整理资料跟研发打交道需要20~30天；
跟注册审评老师沟通，估计5~6次，4个小时时间；
其他剩下的10个多月，摸鱼，摸鱼，摸鱼。

pao16 · 发表于 5 天前

瑞景孙发表于 2025-2-21 13:38
注册岗位，摸鱼最花时间

一个注册项目，一般一年时间里：

是滴，毕竟法规可以收集两个月，也可以只收集两天

薛定谔的情绪 · 发表于 5 天前

瑞景孙发表于 2025-2-21 13:38
注册岗位，摸鱼最花时间

一个注册项目，一般一年时间里：

瑞景孙 · 发表于 5 天前

pao16 发表于 2025-2-21 13:43
是滴，毕竟法规可以收集两个月，也可以只收集两天

摸鱼烦了，可以收集法规，
慢慢来，想怎么着都行
积累下来，每年更新一下而已

波斯尼亚和黑塞 · 发表于 5 天前

瑞景孙发表于 2025-2-21 13:38
注册岗位，摸鱼最花时间

一个注册项目，一般一年时间里：

哈哈忙的时候很忙，闲的时候很闲

luknqqnuq1 · 发表于 5 天前

应该加一个，给研发做合规培训（替研发写申报材料，写完还要告诉研发怎么签字）

波斯尼亚和黑塞 · 发表于 5 天前

luknqqnuq1 发表于 2025-2-21 14:16
应该加一个，给研发做合规培训（替研发写申报材料，写完还要告诉研发怎么签字）

太真实了哈哈哈哈

耳火gqq · 发表于 5 天前

怎么没有撰写注册资料的选项呀，以上全部加上撰写（写改改改改改）注册资料。

warsong · 发表于 5 天前

说服领导真实做。

shfux · 发表于 5 天前

研发文档输出能力太弱了。

rosye4p · 发表于 4 天前

我们研发基本不怎么输出材料。除了沟通之外，我觉得最费时间的做非临床研究的资料。

张明磊 · 发表于 4 天前

学习学习