反思华北制药先泰药业欧盟GMP未通过背后的政治原因

陈欣

    声明：本文乃个人吐槽，发在蒲公英论坛，欢迎批评谩骂，也欢迎转载，但请注明出处，蒲公英论坛。作者：陈欣
    近日，华北制药集团旗下的先泰药业，在欧盟GMP检查中涉嫌造假证书被收回。此事一出，引起各大媒体广泛讨论，呼声一片，有的认为欧盟GMP是高端认证，国内差距太大；有的认为国内企业诚信不足，造假是普遍现象；也有的高喊质量的重要性。。。。也有为华北制药打抱不平，母公司是母公司，子公司是子公司，不能混为一谈，总之，此事引发了制药圈子的一场口水混战。
    蒲友都知道，我陈欣属于制药行业新人，出言不逊、不会含蓄，无论在公司还是蒲公英论坛，都得罪了不少人，今天，就华北制药先泰药业欧盟GMP证书被收一事，谈谈我个人的看法。
    来制药行业之前，我是在欧洲一个风力发电行业，因此对于欧洲的整体情况略有了解，造假，不仅仅是中国人，欧洲人一样造假，只是程度方式不同。
    来到制药行业，听过几次培训，感觉圈内总有一些不说中国话的“中国人”，就是那种一句话吐6个英文单词的鸟人，整天把患者利益、患者安全、FDA如何如何、欧盟怎么样怎么样，似乎好像只有美国人，欧洲人才把患者利益、患者安全放在重要的位置。尤其某些组织，聚集一群外资企业的老外，一群外资企业的中国人四处忽悠，被洗脑，实际上，这是一种潜在的影响和文化渗透，慢慢在腐蚀着我们的思想。
    以前在风电行业，老外不会把核心技术拿到中国，也不会把核心技术交给中国人，我相信制药行业也如此，这不是因为中国人没有这个能力，而是一种歧视，一种与生俱来的骄傲。我们只是会执行SOP的机器而已，仅此而已，因此，在外资企业，会说几个单词，接受点没有核心思想所谓的“先进”，是没有什么可以值得骄傲的。反倒我现在的企业，虽然有很多问题，很多造假，在努力解决一个一个问题，但是能感觉到一种尊重，这一点在外资企业是没有办法体会到的。
    上面写了那么多，似乎与标题没什么关系，但其实我想强调几件事情，引起大家关注：
    1、记录造假，在任何行业，任何国家，都存在的事情，欧洲很多企业也同样造假，中国也有很多企业不造假。这不是关键问题，关键问题是记录造假绝非一天两天一年两年的事情，为什么在以往的检查中没有被发现？是老法太笨？还是我们太聪明？还是今天老外变聪明了，我们变笨了？
    2、大家还记得2014年9月的GSK被巨额罚款30亿的丑闻吧，中国政府开除了史上最大的巨额罚单，世界500强企业的在华子公司中，因触犯中国法律而站上中国法庭被告席的，GSK（中国）是第一家，而GSK的总部就在英国，对于欧盟来说，这是一件很没有面子的事情。
    3、大家还记得康泰疫苗事件吧，其实也既有可能是某些国家为了阻止中国的疫苗进入国际市场而操控的一种政治行为。
    也许很多人认为我在胡扯，其实回顾一下历史，中国企业变为西方国家的猎物的实例，便会有所感悟：
    1、IBM勾引联想，把破烂卖给了中国人；  
    2、吉利深陷局中局，收购了沃尔沃；
    3、太子奶是怎么死的？
    4、中国打工皇帝被如何剿杀，航油大王如何被诱惑？
    5、还有制药行业的海普瑞事件，你懂的。。
    以上种种，都看看，老外如何玩转中国企业？今天华北制药其实也就是政治下的一个牺牲品而已，欧盟的企业在中国不好过，中国的企业在我欧盟也让你难过。不要把问题焦点都集中在记录造假上，不要说中国人有多么多么不诚信。中国制药业当自强，不要被所谓的FDA、欧盟洗脑。造假，全世界都有，而且比总过造的更厉害！

赵旭锋

这话，说的真不错
其实和FDA一个道理，只要他们需要的，对你的检查必过
不是太需要，或者出于某种目的的时候，会找你各种麻烦
现在FDA不就是在找印度的麻烦的，估计是因为印度仿制药的问题。

道路漫长黑暗

瞎说几句啊，感觉制药与机械行业有一点不同，机械真的有核心技术，所以GE、RR的发动机你买100台来用自己也做不出来，药品不一样，除了专利几乎没有什么能保护你，这也是为什么药品有专利悬崖机械没有，所以外企的忽悠确实存在但基本都是阳谋，愿打愿挨的。外企造假的问题当然有，安然当初火成那样不就是造假闹的，但说实话药品毕竟稍显特殊，GMP目的是及格不是满分，档次在GMP以下的企业造假求合规，档次在GMP以上的企业自身的合规要求就远超GMP了，也就没有动力在GMP领域造假了。大家对GMP造假这么敏感，主要心里还是对企业有GMP之上的期望，怒其不争罢了。

陈欣

道路漫长黑暗 发表于 2015-1-29 22:26
瞎说几句啊，感觉制药与机械行业有一点不同，机械真的有核心技术，所以GE、RR的发动机你买100台来用自己也做 ...

据我的亲身感受，很多时候是为了GMP而GMP，在制造层面上，制药跟制机械没什么区别，没接触过工艺，不知道是不是有核心技术，但据听说，有些外企就是用原料压片包装，原料都不在中国生产，这可能就是核心技术

一沙一叶

作者的意思是：造假接着造吧？

陈欣

一沙一叶 发表于 2015-1-29 22:32
作者的意思是：造假接着造吧？

人家需要你，你造假也要你，我们的药完全不造假的应该不多，一样能治病。再说，所谓的造假，那么参照物“真”又是什么？也许我们所认为的“真”本身就是假
注册报批工艺是真的，其实是假的
过程记录是假的，其实是真的
真真假假

一沙一叶

陈欣 发表于 2015-1-29 22:34
人家需要你，你造假也要你，我们的药完全不造假的应该不多，一样能治病。再说，所谓的造假，那么参照物“ ...

造假的一样能治病，你这什么话？“也许”就是“莫须有”

陈欣

一沙一叶 发表于 2015-1-29 22:37
造假的一样能治病，你这什么话？“也许”就是“莫须有”

我不避讳，我们公司的药一直在造假，造假的原因是按照注册报批工艺没有办法生产出来。注册报批工艺是真？跟他不一样就是造假？究其原因，报批工艺怎么来的？很多就是“造假”来的。根源就是假的，让后面怎么办？有些造假是主动的，有些造假是被动的。因此，能不能治病与是不是造假没什么关系。

石头968

陈欣 发表于 2015-1-29 22:34
人家需要你，你造假也要你，我们的药完全不造假的应该不多，一样能治病。再说，所谓的造假，那么参照物“ ...

哈哈，真的是假的，假的是真的，一切为了目的。
为什么不能如实记录呢？怪自己还是怪别人？

一沙一叶

陈欣 发表于 2015-1-29 22:41
我不避讳，我们公司的药一直在造假，造假的原因是按照注册报批工艺没有办法生产出来。注册报批工艺是真？ ...

现实如此，咱们都是无可奈何。我不能理解的是，作为制药行业的人，你竟然以为这是理所应当的。但凡有羞耻心、有上进心，也有行业还有转机。

了了.

石头968 发表于 2015-1-29 22:42
哈哈，真的是假的，假的是真的，一切为了目的。
为什么不能如实记录呢？怪自己还是怪别人？

很多是历史原因。
不是短期内能解决。
凭“良心”做药吧。

圣剑之心

这样造假也能保证安全有效，真是奇迹

一沙一叶

蜗牛98 发表于 2015-1-29 22:20
这话，说的真不错
其实和FDA一个道理，只要他们需要的，对你的检查必过
不是太需要，或者出于某种目的的时 ...

欧美面临国内断货危险好不好

东岳红旗飘

看来，国外的制药法规也是中看不中用的。也许吧造假水平更高，否则怎么能想得出来如此完善的法规。

爬瓜瓜

国内造假，国际造假肯定是存在，可你的任之放之的态度，恕我不能同意。

爬瓜瓜

圣剑之心 发表于 2015-1-29 23:01
这样造假也能保证安全有效，真是奇迹

楼主说的有写道理，但是也有些偏激，制药人该有的态度不是很明确，劝劝她还是转行吧

syhorchid

欧洲企业也造假

jjb2005

写的很精彩，但感觉圈内总有一些不说中国话的“中国人”，这也是历史原因，中国GMP脱胎于欧盟，这也是国内企业急于学习先进的行业基础。如果大家对这些对国人洗脑的海派和龟派都不感冒的话，也就说明GMP的彻底失败。事情的发展总是在螺旋式的进步。

Jason

为什么在以往的检查中没有被发现？是指欧盟呢？还是中国CFDA？有些公司造假的技术让外国检查员看不出来，以前欧美检查员都相信他们所看的记录及听翻译员的不真实的翻成英文，但是由于所生产的原料药的成分不够，运到美国的印度工厂生产的制剂不是很有效，而欧洲也发现有同样的结果，所以最近开始加大力度来中国及印度检查。底气不足没有与国际接轨的公司就会被淘汰出局！

至于国内的药厂大多数有造假，只是程度不一样，中国CFDA检查员也知道，只是他们如果枪毙几家企业，员工怎么办？

sakuragiming

唉都差不多的