巍信分享第5季：新版GMP新增取样附录三的解读（2）

蒲公英

分享时间：2015年1月30日  20:00~21:00

分享人：张成国  山东金城生物药业有限公司 （本文为蒲公英原创，转载请注明来源和分享作者）
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巍信分享第5季：新版GMP新增取样附录三的解读（1）
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第二十五条  工艺用水取样操作应与正常生产操作一致，取样后应及时进行检验，以防止质量发生变化。

第二十六条  为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险，每次只能对一种印刷包装材料取样，所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。样品必须有足够的保护措施和标识，以防混淆或破损。

第二十七条  应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的不均匀性，因此，至少要采用随机取样方法，以发现可能存在的缺陷。取样件数可参考GB/T2828.1（ISO2859-1）《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。

内包材取样考虑样品的污染。

第二十八条  中间产品的取样应能够及时准确反应生产情况，在线取样时应充分考虑工艺和设备对样品的影响，选择相应的生产时段和取样位置进行取样操作；非在线取样，取样件数可按照本附录第二十条的要求进行计算取样。

明确中间品的取样件数

第二十九条  成品的取样应考虑生产过程中的偏差和风险。对于无菌检查样品的取样，取样件数应按照本规范无菌药品附录第八十条的规定，结合《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。

第三十条  放射性药品的取样操作可根据产品的实际情况进行，并采取相应的防护措施。

第三十一条 物料和产品标准中有特定取样要求的，应按标准要求执行。对包装材料、工艺用水等，按具体情况制定取样操作原则。

第三十二条  取样后应分别进行样品的外观检查，必要时进行鉴别检查。若每个样品的结果一致，则可将其合并为一份样品，并分装为检验样品、留样样品，检验样品作为实验室全检样品。

第三十三条  取样数量应能够满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中检验及留样的要求。

第八章  样品的容器、转移和贮存

第三十四条  样品的容器应能够防止受到环境、微生物、热原等污染，容器应避免与样品发生反应、吸附或引起污染，并根据样品的贮存要求，能避光、隔绝空气与水份，防止样品出现较原包装更易降解、潮解、吸湿、挥发等情况。样品容器一般应密封，最好有防止随意开启的装置。

容器密封、防盗。

液体样本用具有惰性密封盖的螺口盖密封，防止内容物的挥发。

对光敏感的物质应使用棕色玻璃容器或金属箔或深色纸包裹的无色玻璃容器。

顶部空间应减少到最小以降低可能的样本降解。片剂或颗粒等固体药物制剂，可以将药品完全充满容器或者用适当的物质填充剩余的空间。

第三十五条   取样后应及时转移，其转移过程应能防止污染，不得影响样品质量。

第三十六条   实验室应有样品贮存的区域和相应的设备。样品的贮存条件应与相应的物料与产品的贮存条件一致。

应提前了解样品的性质，并根据性质采取相应的存放条件，且存放时间不宜过长。例如，区分有毒无毒样品的存放；高活性和低活性物质的存放。

留样样品似乎没有明确阐明如何保存，是否因这只是取样规程？

最后样品的贮存区域以及单独取样间是否经过验证。

之前的版本2013 中有留样这一章，2010版GMP中第225条有留样的规定，对留样量仅仅提到物料的留样量应当至少满足鉴别的需要。

第九章 术 语

第三十七条 下列术语含义是：

（一）简单随机取样

从包含N个抽样单元的总体中按不放回抽样抽取n个单元，若任何n个单元被抽出的概率都相等，也即等于1/（Nn），则称这种取样方法为简单随机取样。

注：简单随机抽样可以用以下的逐个抽取单元的方法进行；第一个样本单元从总体中所有N个抽样单元中随机抽取，第二个样本单元从剩下的N-1个抽样单元中随机抽取，以次类推。

（二）具有代表性的样品

根据一个抽样方案，该方案可以确保抽取的样品按比例地代表同一批次总体的不同部分或一个非均匀样品总体的不同属性，这样的样品就是具有代表性的样品。

（三）样品

取自一个批并且提供有关该批的信息的一个或一组物料或产品。

      下一期分享预告：
     分享时间：2015年2月6日  20:00
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     分享主题：中药饮片生产质量管理要点
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syhorchid

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Whats

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一沙一叶

取样的时候用酒精棉球擦拭手和指甲缝？  

陈欣

一沙一叶 发表于 2015-2-1 21:55
取样的时候用酒精棉球擦拭手和指甲缝？

不好，前几天，我的手被酒精腐蚀了一下，接触酒精多了，手都变抽抽啦

蒲公英

一沙一叶 发表于 2015-2-1 21:55
取样的时候用酒精棉球擦拭手和指甲缝？

哈，看的还真是仔细，这一条有些夸张了，取水的时候似乎手和指甲缝接触不到哦

彤枫飘零

谢谢奉献，学习中

蒲公英

彤枫飘零 发表于 2015-2-2 09:17
谢谢奉献，学习中

笔者很希望能够与大家多多交流讨论，可以就某一句话，某一条，某几条都可以，分享不讨论收获不大的

愚公想改行

好文章！先收藏再思考，后探讨！

安然

谢谢奉献，学习了解参考下

清风许来

谢谢分享

涐以为沵懂々

其实我一直想不明白为什么取水样时要放水5-10分钟，然后又讲要和正常生产一致，难道真的有车间在用水前放5分钟的水吗，还有取微生物的样时，又是冲又是擦的，难道在用注射用水或者纯化水之前要去这么擦或者冲吗，我很不明白这种做法到底是为了证明什么

lsl606041

谢谢分享

huangniantao

如何将样品取样记录和分样记录合二为一？还有取样工具清洗记录？本来取样要填写取样记录、取样证、采样车紫外灯照射记录、采样车使用记录、电子天平称量记录，按照新版GMP附录8 要求，还要填写样品分样记录、取样工具清洗记录、样品外观检查记录、样品标签，如此取一批原辅料样品，取样员要填写7~8个记录，一个半天过去了，效率呢？有没有更好的方法？请教大侠！

huangniantao

我来说说，按照新版GMP附录8，每取一批原辅料，要填写7~8个记录，如取样记录、取样证、采样车紫外灯照射记录、采样车使用记录、天平称量记录、样品分样记录、样品外观检查记录、样品标签，取样工具清洗记录，一个半天就过去了，老板还以为员工在磨洋工呢？有没有更好的方法？简化工作效率？

huangniantao

我来说说，按照新版GMP附录8，每取一批原辅料，要填写7~8个记录，如取样记录、取样证、采样车紫外灯照射记录、采样车使用记录、天平称量记录、样品分样记录、样品外观检查记录、样品标签，取样工具清洗记录，一个半天就过去了，老板还以为员工在磨洋工呢？有没有更好的方法？简化工作效率？

云水风度

谢谢奉献，学习中.

伟的

取水样时，先放2分钟，再接水样好像不合适。比如有的用水点直接连接设备，这时应该直接接水才能反映水样的最差条件。如果最差条件，水样检测合格，说明后续的水也合格。

三溪小生

附录中“取样件数可参考GB/T2828.1（ISO2859-1）《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。”我看了那个标准，好像讲的都不是件数而是总数吧，是不是我理解错了

荷香扰梦

蒲公英 发表于 2015-2-2 07:12
哈，看的还真是仔细，这一条有些夸张了，取水的时候似乎手和指甲缝接触不到哦

我们车间的纯化水整条线都是循环流动的，为什么取样要放5-10分钟那么久？