欧洲对书面确认书发布扩展问答3.0版

寒刀

从2013年7月2日起从欧盟以外的国家进口API需附带一个“确认书”。对此欧盟委员会发表了一个问答解释。过去已发布过两个版本问答，2013年1月16日欧盟委员会又发布了该问答的第3.0版。3.0版将代替2012年10月发布的2.0版。
2.0版增加了第18A、18B和29A、29B。关键内容是：中国或印度的监管部门可以根据过去欧盟或FDA的官方检查结果出具确认书。中国或印度没有必要为出具确认书再进行特定的检查。
3.0版新增问答11A、19A，另外对18 A进行了修订。具体内容如下：
11A问题：欧盟的生产商生产的制剂是出口也需要书面确认书吗）；Answer：Yes。答案：是的。（11A. QUESTION：IS THE WRITTEN CONFIRMATION ALSO REQUIRED WHERE THE FINISHED DOSAGE FORM MANUFACTURED IN THE EU IS DESTINED FOR EXPORTATION ONLY?）
19A：书面确认书涉及的飞行检查必须进行吗？（19A.THE WRITTEN CONFIRMATION REFERS TO 'UNANNOUNCED INSPECTIONS'. DOES THIS MEAN THAT AN UNANNOUNCED INSPECTION HAS TO HAVE BEEN CONDUCTED? ）
答案：不需要。更准确的说是：监管体系作为一个整体（包括不同类型的检查，例如飞行检查）必须保证（包括不同类型的检查，如突击检查）必须确保欧盟的公众健康。（Answer: No. Rather, the system of supervision as a whole (including different types of inspections, such as unannounced inspections) has to ensure a protection of public health at least equivalent to that in the EU。）

18a问题：关于书面确认书的GMP“等效”标准，非欧盟国的监管部门可以自己根据过去欧盟监管国出具的结果或其他GMP等效标准检查如美国FDA出具书面确认书吗？（18A QUESTION：REGARDING THE WRITTEN CONFIRMATION OF'EQUIVALENT' STANDARDS OF GOOD MANUFACTURING PRACTICE, CAN THE ISSUING AUTHORITY OF THE NON-EU COUNTRY BASE ITSELF ON INSPECTION RESULTS FROM EU AUTHORITIES OR OTHER AUTHORITIES APPLYING EQUIVALENT STANDARDS FOR GOOD MANUFACTURING PRACTICE, SUCH AS US FDA?）

答案：是的。在这种情况下书面确认书应说明已由哪个监管国家对该生产厂进行过检查。（Answer：Yes. In this case, the written confirmation should indicate which authority has inspected the site.）。

3.0版链接：http://ec.europa.eu/health/files/gmp/2013_01_28_qa_en.pdf

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