GSP附录：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 （征求意见稿）

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GSP附录：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理

（征求意见稿）
　　第一条  企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证以上环节中药品存放温度始终控制在规定范围内。
　　第二条  企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温度监测系统，并加强设施设备的维护管理。
　　（一） 冷库设计应当符合国家相关标准要求。冷库应当具有自动调控温度的功能，冷库应当配有备用的制冷机组或备用发电机组或双回路供电系统，防止冷库由于断电、设备故障等情况影响正常使用；
　　（二）冷库内应当按照实际经营需要，合理划分收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示，确保在冷库内完成验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动；
　　（三）冷藏车应当具有自动调控温度的功能，冷藏车的配备应当符合国家相关标准要求；冷藏车厢体应当具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能, 车厢内设置保证气密性能的排水孔，箱体内部应当设置保持冷气充分循环的空间，保证运输过程中车厢内温度的均衡和稳定；
　　（四）冷藏箱或保温箱的箱体应当采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料；保温箱应当配备蓄冷剂以及防止药品直接接触蓄冷剂的装置；
　　（五）冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱配置的温湿度监测系统可自动采集、显示、记录实时的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据；
　　（六）企业应当对冷库和冷藏车的制冷机组及制定维护、维修计划，并将执行情况予以记录，保证机组运行稳定；应当定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱体的密封性和紧固性进行检查、维修，保证其保温性能的有效和稳定。
　　第三条 企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度监测系统的功能等进行验证，并依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。
　　第四条 企业应当按照《规范》的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。
　　（一）检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货；
　　（二）查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，符合温度要求的将药品搬运到相应温度的冷库内，导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求后后，将药品转交待验人员；
　　（二）对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；
　　（三）应当对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等；
　　（四）对销后退回的药品，应当严格检查温度控制状况，对售出时间较长的，应当要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据；不能提供相关文件及数据的，不得收货。
　　第五条  储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放方式应当有利于温度的有效控制。
　　（一）冷库内药品的堆垛间距，以及药品与地面、墙壁、库顶部应当按照《规范》的要求保持必要的空间，以利于库内气流循环和温度均衡；冷库内制冷机组出风口100厘米以内以及超过冷风机出风口高度的位置不得码放药品；
　　（二）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于15厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应保持不小于5厘米的导流距离，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，并在车厢内画出装载限制线，防止影响气流正常循环和温度均匀分布。
　　第六条  冷藏、冷冻药品在库储存期间，企业应当按照养护管理要求进行重点养护检查，对储存温度特殊、有效期较短的药品养护，应当由专人负责。
　　第七条 企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，按照事先验证过的方法，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。
　　第八条 使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程，在冷库内完成药品包装和装箱的操作。
　　（一）应当装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内；
　　（二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理地放置与温度控制和运输时限相适应的、相应数量的蓄冷剂；
　　（三）应当将保温箱内的药品与蓄冷剂进行隔离，防止药品直接接触到蓄冷剂；
　　（四）药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱内启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭；
　　（五）企业应当按照验证确定的温控时限，选择适宜的运输方式，保证在规定的时限内将药品运达目的地。
　　第九条 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以下要求操作：
　　（一）提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定的温度；
　　（一）开始装车时应当关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；
　　（二）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁；
　　（三）启动并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况，确保运输途中车厢内温度符合规定的要求。
　　第十条企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的风险防范措施，对出现的异常气候、设备故障、交通意外状况等外部条件影响，应当及时采取有效的风险控制措施，确保不因储存、运输异常情况的发生而造成药品存放温度的失控。
　　第十一条 应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、实施方案等内容。
　　应急预案应当根据国家相关法律、企业经营条件以及外部环境变化进行持续完善和优化。
　　第十二条 从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，并经考核合格后方可上岗。
　　培训内容应当结合企业冷藏、冷冻药品质量管理体系文件及企业经营的实际情况，使各岗位人员能充分掌握相应的专业知识和操作技能，正确履行岗位职责。
　　第十三条 企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当加强对委托运输的管理，保证委托运输过程符合《规范》要求。
　　（一）与承运方签订委托运输协议，明确药品温度保障、监测要求和质量安全责任，要求承运方遵守《规范》以及冷藏、冷冻药品运输管理的相关规定，建立并严格按照标准操作规程开展运输。
　　（二）索取承运单位的运输资质文件、专用设施设备证明、设施设备验证文件、承运人员资质文件、运输过程温度控制及监测、追溯的技术能力等相关资料；
　　（三）承运单位未经验证以及不具备实时监测温湿度的运输工具，不得承运冷藏、冷冻药品；
　　（四）应当定期对承运方的运输设施、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审计，并将审计报告存档；
　　（五）根据承运方的资质和条件，必要时应当对承运方的相关人员进行培训和考核。

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