蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

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楼主: 知恩图报
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[时立新(愚公)] 愚公想改行先生:方向不对,再好的车,技术再高的司机都没用

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药徒
发表于 2013-4-12 15:08:28 | 显示全部楼层
我也支持楼主的看法。“不想说服任何人,只是陈诉自己观点”的观点
支持“发现问题就直接说,不拐弯抹角而且严谨”的态度
现在药企只想过GMP。没想过怎么通过GMP,通过风险评估提高药品质量,只想着成本成本,只想着钱,主管部门只想着给钱就过,没钱就卡,本来就是一股歪风
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药徒
发表于 2013-4-12 15:14:33 | 显示全部楼层
愚公想改行 发表于 2013-4-12 14:31
老大发话了!本人有条件的闭嘴了!

愚公老师,您可以闭嘴打枪了。
可以不打发令枪,打点别的

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嗯。比如打烊!  详情 回复 发表于 2013-4-12 15:21
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药生
发表于 2013-4-12 15:21:49 | 显示全部楼层
湖南卫士 发表于 2013-4-12 15:14
愚公老师,您可以闭嘴打枪了。
可以不打发令枪,打点别的

嗯。比如打烊!
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药徒
发表于 2013-4-12 15:24:16 | 显示全部楼层
愚公想改行 发表于 2013-4-12 15:21
嗯。比如打烊!

那吧你的愚公移山打烊算了,我来顶上,湖南卫士专栏
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药徒
发表于 2013-4-12 15:30:45 | 显示全部楼层
知恩图报 发表于 2013-4-12 13:47
这样说就不对了,我是与他讨论,不针对任何人

拿出你的真东西,让大家评论,别空谈。
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药生
发表于 2013-4-12 15:57:17 | 显示全部楼层
跟着部队来学习,讨论总是有好处的。。
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药徒
发表于 2013-4-12 16:06:54 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2013-4-12 14:41
继续讨论啊,我只是站在我个人的角度去看这个问题,大家所处的环境不同、位置不同,立场不同,都谈谈自己 ...

您站的高度可能很高,看问题也应该比较全面。但是我始终认为“一人一人计短,二人计长”,您不可能把所有的问题都能指出。但是做为一个管理者而言不需要去解决这种实际的问题。因此我对您举的例子及做法优点异议。

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对于制药企业,我们都是执行者,我举的例子只是说明并不是任何事情都是要通过风险评估而确定一个结果  发表于 2013-4-13 09:07
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药徒
发表于 2013-4-12 16:33:29 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2013-4-12 15:06
复核也好,监督也好,是由执行者的经验程度和知识体系决定的,如果不熟悉这些,符合监督是没用的。变更肯 ...

靠个人的知识和魅力决定一个公司本该制度化的工作,这行的通吗?!?!
那么你们那里有多少这样的老师傅啊?!这样的老师傅具备跨专业的知识水平吗?!
老师傅辞职了怎么办吧?老师傅昨天晚上和老婆打架闹情绪了该怎么办呢?

因此,风险这东西确实要一个切入点,并制度化,规范话!不能随意!更不能想评就评,不想评就不评!

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这不是制度化的东西,我这个例子的意思就是无需任何事情非要通过一个风险评估才能确定  发表于 2013-4-13 09:09
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药师
发表于 2013-4-12 16:37:26 | 显示全部楼层
lvjiancheng 发表于 2013-4-12 14:53
为什么不评估呢?安装纯化水管道的风险在哪呢?你能保证自己去执行吗,不需要复核和监督吗?如果是改造的 ...

安装纯化水管道,个人看法,这个根本不需要评估,按照安装规范安装就可以了,做好过程控制和检查,属于工程上的实现。
安装完,再去发现什么地方没有按照规范安装,去识别风险,这时候才切入风险评估。
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药师
发表于 2013-4-12 16:38:02 | 显示全部楼层
湖南卫士 发表于 2013-4-12 14:54
我做风险评估的时候根本就不摸象,我根据自己的喜好来做
想评估就评估
根据石头老师的意见,我一般闲得 ...

前面还有几句话,没怎么不学,就学会蛋疼了
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药徒
发表于 2013-4-12 16:43:41 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-4-12 16:37
安装纯化水管道,个人看法,这个根本不需要评估,按照安装规范安装就可以了,做好过程控制和检查,属于工 ...

我确实不懂工程建设
弱弱的问一句:哪个工程规范规定了焊接后就还需要抛光?

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没有严格规定焊接后必须抛光。 GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》 GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》 都有关于洁净工艺管道安装、焊接的描述。 氩弧焊也有质量标准。 另外: 一、管道连接宜采用焊  详情 回复 发表于 2013-4-12 17:27
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药士
发表于 2013-4-12 16:45:13 | 显示全部楼层
豚鼠 发表于 2013-4-12 13:50
看来是较上劲了    下次聚会  你们PK一下哈

先提你们报个名

我不逗哏、不捧哏,只坭缝儿
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药徒
发表于 2013-4-12 16:45:44 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-4-12 16:38
前面还有几句话,没怎么不学,就学会蛋疼了

文字太多了记不清楚。
明天又要蛋痛了,克领不了杂志
涵哥要我们四个麻油克橘子洲头洽酸菜水煮鱼。蛋痛啊!
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药徒
发表于 2013-4-12 16:46:20 | 显示全部楼层
想和愚公PK,很简单。先PK酒量吧。呵呵呵
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药士
发表于 2013-4-12 16:46:30 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2013-4-12 14:19
非常支持知恩图报老师的这种观点和态度,我也是企业工作者,最近有幸也去过几个企业参观学习,我总体有一 ...

我也不想应付啊,对但是面对屋檐。。。我只能低头

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这不是我们的错,也不是药监局的错,这是一个系统问题,我们一直以来就是运动式,跟风式最后变成应付式  发表于 2013-4-13 09:10
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药士
发表于 2013-4-12 16:47:27 | 显示全部楼层
lvjiancheng 发表于 2013-4-12 14:29
那么,哪个方向是正确的方向呢?
"让风险管理转化为可操作行为如此难"您觉得结症又在哪里呢?

没有正确,只有更准确,没有合理,只要官员认可给你GMP证书
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药生
发表于 2013-4-12 16:48:03 | 显示全部楼层
不同意见总是有的,什么时候能论出对的
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药士
发表于 2013-4-12 16:48:18 | 显示全部楼层
lvjiancheng 发表于 2013-4-12 14:53
为什么不评估呢?安装纯化水管道的风险在哪呢?你能保证自己去执行吗,不需要复核和监督吗?如果是改造的 ...

安装纯化水管道风险主要在于找一个明白的人,带着明白的队伍
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药士
发表于 2013-4-12 16:50:35 | 显示全部楼层
lvjiancheng 发表于 2013-4-12 16:43
我确实不懂工程建设
弱弱的问一句:哪个工程规范规定了焊接后就还需要抛光?

那要看你国际接轨还是中国特色了
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药师
发表于 2013-4-12 17:27:37 | 显示全部楼层
本帖最后由 石头968 于 2013-4-12 17:29 编辑
lvjiancheng 发表于 2013-4-12 16:43
我确实不懂工程建设
弱弱的问一句:哪个工程规范规定了焊接后就还需要抛光?

没有严格规定焊接后必须抛光。
GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》
GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》
都有关于洁净工艺管道安装、焊接的描述。
氩弧焊也有质量标准。
另外:
一、管道连接宜采用焊接、焊环活套法兰和凹凸法兰等连接方式;二、焊接应采用钨极氩弧焊打底,手工电弧焊盖面工艺;三、采用分段组装工艺的翻边管、三通、弯头等部件焊接时,管内应充氩气保护,使焊缝表面光滑无氧化现象;四、管道部件的点固焊应与焊接相同,必须采取措施,防止焊缝氧化;五、管道部件焊接后应将管内焊缝氧化物清刷冲洗掉,再用四氯化碳脱脂,然后封闭管口。
要求清洗、钝化……
一般来说现场焊接,外抛光的多一些,内部不抛光,内窥镜检查没问题就行。
工厂制造的,大都会是内外抛光管。

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