暂时放一放文件编制的专题，谈谈我对10版GMP引进风险的理解——笑对论坛的热门话题

领松（GMP）

最近，论坛讨论风险挺热，有时甚至炽热。大家各抒己见就足矣。也就是说。他说他的，你说你的，我说我的。把论点、论据、结论谈清楚，就达到目的了。这样一种坛风我认为是正常的。舍此都是不正常的，也是没有必要的，何苦呐。

那么，10版GMP引进风险的理念，其实其他行业如电子行业等，早已不是什么新东西。国标2009就有指南、ISO也早有引进国标的规定。
正如98版引进验证一样，大家可以追溯一下，从1999年开始认证至今，究竟做得怎样？验证的主要方面也就是那么几个大的方面，认证检查时也就看看工艺制水系统、空调净化系统、工艺、清洁、设备等等（仅仅包括主要的）。其实，我认为，验证无处不在、无处不有，关乎到影响产品质量的任何变化都应该体现出验证，通过验证去寻找各种正确的参数，并加以规定之。这种验证的理念，药厂在用于质量源于管理中究竟发展到了怎样的程度？应用的还不尽如意。具体状况你知他知我知......

同理，风险也是无处不在、无时不有，关乎到影响产品质量的任何问题，都应该通过风险管理予以严肃对待，来不得半点含糊和犹豫不决。究竟如何做，10版GMP仅仅三条：第十三、十四、十五条。具体如何理解实施体现这三条，仁者见仁、智者见智，这是再正常不过了。但是，一句话：不要把简单的问题复杂化！！！

我的理解是：关注有评估二字的条款（包括附录）——它体现了质量源于管理的精髓。根据你的理解，哪些是需要通过风险评估的？哪些是不需要的？先把那些需要的做好。
评估的条款：第9、13、14、23、27、46、104、133、134、138、198、226、232、240、241、242、243、244、249、253、255、256、257、258、260、261、264、267、280、305、306条共计31条43次出现（不包括附录）。

譬如，下一条是在评估前面加以风险定语的，仅此一条（不包括附录）。其他的带有评估的条款都需要我们各自揣摩把握，应该说各有奇招，不需要千篇一律。
第一百三十八条　企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

看此帖的蒲友：再细细玩味玩味以下三条，
第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。（讲的是质量风险管理的方式；及系统的操作规程）
第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。（讲的是风险评估需要知识和经验）
第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。（讲的是实际和适用）

总之，第一，还是那句话，不要把简单的问题复杂化。牢牢把握住关乎到影响产品质量的任何问题这条主线。
第二，根据你的企业现状，找准需要风险评估的几个主要方面就足矣。目前的现状不能也不应该求全。这是需要一个长期的积累过程。（验证都经历了十几年啦）
第三，把那三条理解好，努力做到了。做不做是一回事，做好做赖是另一回事。当然我们力求做好。

欢迎讨论，认真回复各自观点。

四叶花

受教了，领松老师辛苦了。很赞同“不要把简单的问题复杂化，牢牢把握住关乎到影响产品质量的任何问题这条主线”，不要事事都风险。

红茶.

现在是在搞两个凡是：凡是做事就要看风险，凡是风险就要写文件。

ssafe

张老师提出一个很大的问题，我得先思考思考。

老猫王磊

纵观领松老师的全贴，中规中矩耐名门正派之典范！
何奈吾等多为草莽之人，明明有规矩的招式却由于个人理解原因和能力导致画虎不成反类犬啊。这才有各显神通的精彩江湖！
俺个人理解只要能真的做到预防的目的，各显神通也是可以的，没必要处处是风险！

雪锋

我赞同老师的说法，风险评估就是一种工作方法，在质量管理活动中可以很好运用的一种方法。不要过去苛求风险评估的作用，要合理简单的将风险评估运用到工作中才是对风险的最好理解与实践。

巴西木

做不做是一回事，做好做赖是另一回事。当然我们力求做好。
确实需要实实在在的做实，别搞那些华而不实的东西。

sqsychenwei

"根据你的企业现状，找准需要风险评估的几个主要方面就足矣。目前的现状不能也不应该求全。这是需要一个长期的积累过程。"这句话俺也赞同

湖南卫士

个人感觉对于风险人人都有看法。
很多砖家故意把简单的事情复杂化，想保持所谓的神秘感，彰显砖家身价吧！

lvjiancheng

现在做或做好这个东西，缺少的既不是理论，也不是方法，而是动力，把动力问题解决了，风险问题那都是小菜一碟！

334352444

受教了

depeiw

是热点也是难点。

luhaojun

风险评估，风险评估

syhorchid

谢谢分享

黑白子

"不要把简单的问题复杂化。牢牢把握住关乎到影响产品质量的任何问题这条主线",老师说的非常精辟，这个说出来就一句话，但要真正做到这一点确实就是因人因时
大有区别了，什么才是“关乎到影响产品质量的任何问题”，这个没有一定的知识和经验积累是很难判断的，大家是否可以这样做，就是先把品种的差异丢在一边，就按剂型把自己认为很重要必须要做的风险点找出来，也给大家一个学习的范材，是不是这样比一直讨论风险评估的概念实际些呢！！

十万个为什么

张老师说的在理，支持。

静夜思雨

做不做是态度问题，做得好不好是技术问题。一直赞同不要把简单的问题复杂化。因为我也是一个不喜欢复杂的人。{:soso_e113:}

大呆子

先收藏，再慢慢学习

沁人绿茶.

风险，绝对的热点。

hldmfw

谢谢分享