同一生产线生产多个品种如何进行风险评估

280147753 · 发表于 2011-7-30 17:45:40

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如题，根据2010版GMP要求，可综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应的评估报告。请教各位达人，此评估报告内容应包括哪些？具体步骤如何进行？

愚公想改行 · 发表于 2011-7-30 20:08:42

我个人认为，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性的评估报告应产足于对“共用”的每个药品安全性和有效性间的相互影响进行评估。这种评估，真得需要具体问题具体分析的！
具体内容，围绕着确保药品安全性和有效性来谈。具体步骤，咋做的咋写就行。

280147753 · 发表于 2011-7-31 07:52:45

谢谢指导...
看来还要多查查相关资料，与实际联系，把内容做得更完善点。

紫昱~ · 发表于 2011-7-31 09:07:53

主要是共用~你去别开就好了

Anne · 发表于 2011-7-31 09:23:12

清洁验证交叉污染很重要

大呆子 · 发表于 2011-7-31 13:29:56

同意安妮的观点

关键在清洁验证

wcxywsnow · 发表于 2011-9-20 09:20:13

主要风险点还是在于清洁验证交叉污染

280147753 · 发表于 2011-9-21 09:22:56

呵呵，谢谢大家的参与，辛辛苦苦做出一个，可惜领导说看不懂，白搭。。。
不知道是我的水平有限，还是。。。

liujia840120 · 发表于 2011-9-21 14:45:16

清洁验证一直是个难点！有做好的同志请指点一下啊！

lanyaoa · 发表于 2011-11-21 14:21:36

这个要做风险评估的吧。

沧海一粟 · 发表于 2011-11-22 09:19:24

谁来个具体点的指导啊

雨中行 · 发表于 2011-11-22 09:32:40

这个恐怕是要根据产品性质，是否无菌制剂，清洁剂的选用，清洁效果等确定后再定吧，不可一概而论。

shhzql · 发表于 2011-11-22 10:13:37

赞同7楼wcxywsnow 的观点

gzl1955 · 发表于 2013-3-19 09:02:13

苦闷中啊。。

gzl1955 · 发表于 2013-3-19 09:07:30

愚公想改行发表于 2011-7-30 20:08
我个人认为，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性的评估报告应产足于对“共用”的每个药品安全性和 ...

苦闷中，我还是认为应该有个基本格式，各家的药品不一样，就像人的名字不一样，但是填写表格时候都有姓名、性别、年龄等等

深蓝 · 发表于 2013-3-20 20:18:42

清洁验证很重要

jgr · 发表于 2013-7-4 16:19:04

关键是污染与交叉污染。

zhulfyt · 发表于 2013-7-8 08:43:07

从人流、物流的走向、空调系统、水系统、清洁验证等角度去考虑，关键是避免混淆差错、污染和交叉污染、、、、

[生产运营] 同一生产线生产多个品种如何进行风险评估