CFDA应对欧盟62号令

gaara2000 · 发表于 2013-4-21 11:25:16

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以下内容是从群里转来的，我没找到原文，谁来确认一下，是国家局发的吗？

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2011年6月欧盟发布了新的药品指令2011/62/EU，要求对进口到欧盟成员国的原料药，自2013年7月2日起，其生产企业必须取得出口国药监机构签发的证明文件。国家局对该指令予以高度关注，通过多种途径与欧盟有关方面进行了沟通协商，并达成共识。具体内容见下：
一、  高度重视，认真负责地做好证明文件的出具工作
      出口欧盟原料药证明文件由企业所在的省局负责出具，指定专门处室和人员负责该项工作。具体工作人员要熟悉药品GMP监管工作并具有一定的英语基础。
二、  列入出口欧盟原料药证明文件的原料药品种范围
      以下二类原料药品种可列入出口欧盟原料药证明文件范围：第一类是取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有批准文号的原料药品种；第二类是取得我国《药品生产许可证》企业生产的没有批准文号、专供出口的原料药品种。
      对于第一类原料药品种，省局可凭药品GMP认证、跟踪检查以及日常监管情况开具证明文件；对于第二类原料药品种，省局应按新修订的药品GMP进行检查，合格后方可开具证明文件。省局一旦给第二类原料药品种出具证明文件，就应将该品种纳入监管范围，但该品种在未取得我国药品批准文号之前只能出口，不得在国内作为原料药销售使用。
三、  出口欧盟原料药证明文件的申请与核发程序
      企业申请出口欧盟原料药证明文件，应向企业所在地省局提交申请，填写《出口欧盟原料药证明文件申请书》，并上报相关材料。
      对于上述的第一类原料药品种，省局在申请受理后的10个工作日内出具证明文件；对于上述的第二类原料药品种，省局在申请受理后的20个工作日内组织开展现场检查，符合要求的，在现场检查结束后的10个工作日内出具证明文件.

mulunmulun · 发表于 2013-4-21 11:48:26

我们涉及到水飞蓟

残伤 · 发表于 2013-4-21 11:50:54

不管真假先学习一下谢谢

lindaqueen · 发表于 2013-4-21 12:09:28

还没听说啊

mulunmulun · 发表于 2013-4-21 18:37:45

总局网站上没有，但医保商会网站上不知有没有

mulunmulun · 发表于 2013-4-21 18:41:49

医保商会网站：2013年2月20日，国家食品药品监督管理局在京召开“关于出口欧盟原料药证明有关工作讨论会”，吴祯副局长出席会议并作重要指示，会议由安监司李国庆司长主持。医保商会许铭副会长应邀出席会议，就我国原料药出口欧盟及62号指令颁布以来，我企业出口欧盟情况及遇到的问题进行了汇报，并提出了出具有关证明文件的操作建议。商务部外贸司、欧洲司、国家食品药品监督管理局有关司局、部分省局和企业代表出席了会议。会议明确，国家食品药品监督管理局将为我出口欧盟原料药企业出具证明文件，有关通知和详细实施办法近日将会公布。医保商会业务协调二部曹钢主任、技术服务中心何春红副主任参加了会议。

coriolan · 发表于 2013-4-21 18:44:59

我现在用不到，围观一下{:soso_e113:}

wxp30215 · 发表于 2013-4-25 11:00:41

到底是真是假，没有官方文件出台呢!

CFDA应对欧盟62号令

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