讨论：B级背景下的A级层流要在线监控吗？（回帖有奖）

Keys · 发表于 2014-7-18 09:26:29

风速粒子微生物

腾飞 · 发表于 2014-8-14 16:56:10

需要在线监测。

naushicca · 发表于 2014-8-27 09:09:13

制品经过的A级区域都应该有在线监控，普通的灭菌器具就不需要了吧

yhdaizy@163.com · 发表于 2014-11-22 11:23:36

关键操作应该怎么理解，自己评估

tian121946368 · 发表于 2014-11-22 11:40:43

石头968 发表于 2013-4-25 18:53
因为楼主说的是A级层流，不是准A级，所以，在线粒子也可以不在线

同意，有很多人在A级和A级层流这两个概念上搞不清楚。

wujia19832008 · 发表于 2014-11-27 19:25:43

应该是需要的

小南非 · 发表于 2014-11-27 19:56:26

uiofer 发表于 2013-4-23 12:44
要不要做连续监控，并不是由监控区域级别来决定的，而是依据风险评估的结果来决定，而风险评估的依据在于， ...

完全赞同。。

hlx · 发表于 2015-10-20 15:00:25

需要在线监测。

质量小兵 · 发表于 2015-10-21 07:55:22

应该不是必须的

大呆子 · 发表于 2015-10-21 07:57:13

质量小兵发表于 2015-10-21 07:55
应该不是必须的

现在已经是很清楚的事实了

xylei · 发表于 2015-10-21 08:00:52

风险评估……

大呆子 · 发表于 2015-10-21 08:07:43

xylei 发表于 2015-10-21 08:00
风险评估……

请你讲讲怎么评估可以么？给个思路吧

乔峰 · 发表于 2015-10-21 08:41:46

尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、风速在线监控，必须的，

zjuan · 发表于 2016-1-5 21:20:13

必须的，关键操作需要监控到

albertchen · 发表于 2016-1-6 05:15:18

看投票结果就必须不打针。可怜的药厂。

一念之间 · 发表于 2016-1-6 07:04:08

关键的有在线悬浮粒子检测，如灌装机，冻干机前。灭菌柜前我们没有

创业板 · 发表于 2016-1-6 08:53:54

需要监控！

wzjun1018 · 发表于 2016-1-6 08:56:53

GMP 附录1无菌药品第十条（二）：明确规定全过程进行悬浮粒子检测。

snail_zhli · 发表于 2016-1-6 15:30:22

追风者发表于 2013-4-23 09:41
关键操作的B级背景下的A级层流要在线监控！

请问一下是“关键操作的B级背景下的A级层流要在线监控！”的是具体是什么？是粒子吗还是粒子加风速都需要在线监测。

snail_zhli · 发表于 2016-1-6 15:32:11

在线监测什么指标？

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