化药厂，想新建个中药提取车间，有什么经验的，请分享。

byld

化药厂，搞了几个中药，其中2个已经拿到文号，想新建个中药提取车间，有什么经验的，请分享。

公司专业搞化学药的，对于中药没有什么经验。
比如如何选址？厂房改造或者建设？推荐的设备厂家，设计施工单位，设计车间规模大小的确定，如何过验证（制剂已有GMP证书）取得GMP证书，GMP认证权限在省局还是国家局？

wango0190

要是搞提取工艺可以呼我。愿意帮忙！！

byld

先搞前期调研。。。。。。。。。。。。。。。

kingway

1、关于厂房建设，论坛有贴讨论过，供您参考
   http://www.chinapat.com/forum.php?mod=viewthread&tid=120
但实际问题是厂房真正的选址，老板更多是考虑的钱，交通等因素，其他因素特事特办吧，但如果你要建立中药提取车间，必须要考虑药材的供应方便性，因为提取是耗费药材很大的
2、厂房改造或者建设都是可以的，这方面跟你搞化药的项目很像，中药提取都是非标设备居多，建议你先考虑买什么家具，然后再根据家具设计装修，改造也好，新建也好，都会比较适合；
3、设备厂家，论坛里不便直说，因为有做广告的嫌疑，但选择可以注意几个事项：
    （1）最好有压力容器设计和制造资质；
    （2）厂家在业内的业绩和信用较好，起码保证用真材实料，钢材选择也很有学问
    （3）具备标准的厂房车间，相应的设备例如等离子切割，自动焊接、卷板机等等都要具备，具体要看你的设备URS如何提要求
4、设计单位比较多，比较口碑的如安徽、武汉、上海等都可以，但设计都是模板式的，所以重点还是要根据你们自己掌握的，设计院配合你们，最后设计院签字盖章，不能完全依赖设计院，必须找有实践中药提取经验的人帮你；
5、施工单位，就招标吧，门槛是要做过中药提取安装的，对于提取非标设备，安装经验非常重要，比如蒸汽管道、凝水管道等，这些的施工规范都要掌握
6、车间设计规模的确定：根据你们的工艺，一年生产成品量反推一年需要消耗多少吨药材，根据你们生产次序的安排，每天生产的批次，然后选择提取罐的数量和大小，其他设备，跟着提取来配，总而言之，你必须有一个物料平衡（跟化药一样的）
7、验证取得GMP证书，跟着制剂重新申请GMP认证，因为属于车间的新建、改建或者扩建，都需要重新认证，认证是属于国家还是省局，要看你什么品种，通常低风险品种，国家都会委托当地受理的；
   以上都是个人意见，仅供参考，不对之处，欢迎各位批评指正~
   由于问题问的比较大，所以难以针对性较强的沟通，如果有什么问题希望继续讨论，可以继续保持联系

kingphage

留个印记。。

愚公想改行

一、如何选址
目前国内GMP认证没有强调中西药制剂必须分开，所以，我个人建议（从减少投资的角度），如果制剂车间场地允许，还是尽可能考虑与化学放到一起生产。
但所用制剂设备最好能够分开，我以前曾遇到过几次这样的情况，西药素片压片时，经常会出现斑点，花了好长时间才找到原因：原来是因为在西药素片压片前压制过中药浸膏片，中药粉很难清洁干净，当再生产西药片剂时，由于压片机的振动，机器缝隙中的中药粉就“混”入了西药物料中，造成了这样的质量问题出现。从 “避免混淆”这个角度考虑，还是中西药生产设备分开为妥，免得今后实际生产中带来不必要的麻烦。
若是必须要新建车间，那遵循GMP“第四章，厂房与设施”的要求即可：具体实施时要符合以下主要技术法规（不仅限与此）：
①《药品生产质量管理规范》
②《洁净厂房设计规范》GB 50073-2001
③《建筑设计防火规范》GB50016-2006
④《厂矿道路设计规范》GBJ22-87
⑤《工业企业设计卫生标准》GBZ1-2010
⑥《采暖通风与空调设计规范》GBJ19-87
⑦《建筑采光设计标准》GB T50033-2001
⑧《建筑照明设计标准》GB 50034-2004
⑨《建筑给水、排水设计规范》GB 50015-2003
⑩《火灾自动报警系统设计规范》GB50116-98
当然，中药生产的前处理车间和提取车间是必须新建的，这块体现出了中药生产的独有“特色”。
前处理车间（或工段），洗切间、净选间、粉碎间、烘干间我认为这是必须有的生产功能间。
提取车间（或工段），水提取、醇提取、蒸馏、干燥我认为这是必须有的。这里特别提醒一下提出车间一般会用到易燃的有机溶剂（如酒精），是需要建成防爆车间的。
当然，也许你的现有中成药产品用不到这么多功能间，但从将来扩展产品的角度上讲，应该考虑对你目前还没涉及到的中药提出功能间进行 “预留”。
这些事情，需要你们向设计单位提供你们现有的产品工艺资料，多听取设计单位相关专业人员的意见和建议，而后再定。
二、厂房改造或者建设
这块，我还是不太看得明白你具体指哪些方面。
我想提醒你的是，对于中成药生产，贮存中药材提取浸膏的冷库是必须要考虑的，而且特别要确定好冷库的“大小”。
另外，我想提醒你的是，中药仓库问题。与化学制剂相比，中药仓库一般还有：中药材（或叫原药材）库、饮片库、贵细药材库、毒性药材库。这些仓库根根不同的贮存条件要求，又分为常温库和阴凉库。也许你们目前未必全部涉及到，但是否预留？要你们自已考虑。
具体洁净度分区的问题，按制剂常规要求即可。我想特别的是，提取车间最终的“收膏”一定要按“洁净区管理”。
三、推荐的设备厂家，设计施工单位
我公司设备情况比较差，具体设备厂家的选择，你还是多咨询一下与你公司生产规模相似的，好一点的中药生产厂家吧！另外，我建议你也多听取一下设计施工单位的建议，因为他们是相关联的。
具体厂房设计单位，最好选本省的医药工业设计院，或行业内声誉比较好的设计单位。施工单位可听取设计单位的意见和建议，也可自已筛选。
四、设计车间规模大小的确定
这就看你们对自已产品未来销售情况的预测了，我不敢无凭无据地乱说。
五、如何过验证（制剂已有GMP证书）取得GMP证书
和一般的GMP认证程序一样，像你这种情况，认证时，检查员主要是检查你中成药这块的软、硬件。认证通过后，主管部门会在你的药品GMP证书的“认证范围项”后标注（含中药提取和前处理）。
六、        GMP认证权限在省局还是国家局
这个按国家相关规定执行，若是无菌制剂（除滴眼液），就是国家局派专家来认证；其他的，省局安排认证工作。
你的题目太大，我就这么点水平，想到哪儿，就说到哪儿。错误的地方，或没有提到的方面，相信其他同行会做出纠正和补充！
祝你们顺利通过认证！

byld

谢谢专家，里面高手很多。。。。。。。。。。。。。。。。。。

wflyxm

还是愚公专业呀

愚公想改行

不好这样讲，咱们论坛高人很多，只是因为工作忙，没时间回复而已！

华123

我觉得还是先把污水处理这块搞好吧，我已经看到好多提取厂被这一块限制死了。。

zhaoxiang333

要搞设备可以呼我。。。

8851590

可以帮助具体的问题，设计方面看过一些设计院的作品，安徽设计院的可能好一些

怀谷

固体口服制剂本省认证；注射剂国家认证。

flyhigh71

现在难度很大，新版GMP要求高，关键是挖人才哈哈！

lanyaoa

药渣处理也要联系好。

论坛逛逛

kingway 发表于 2011-8-3 13:06
1、关于厂房建设，论坛有贴讨论过，供您参考
   http://www.chinapat.com/forum.php?mod=viewthread&tid=1 ...

专业，收藏了！

论坛逛逛

愚公想改行 发表于 2011-8-3 14:06
一、如何选址
目前国内GMP认证没有强调中西药制剂必须分开，所以，我个人建议（从减少投资的角度），如果制 ...

专业，收藏了！

kingway

论坛逛逛 发表于 2012-3-29 09:57
专业，收藏了！

也不能只收藏啊，呵呵，也要发表一些自己的观点和见解最好，大家互相讨论

z_000x

高手好多，不敢随便乱说啊，发表一下自己的小见解吧。
1、设计院：武汉院比较好，但是活比较多，如果规模比较小，可能会不接；安徽院也还可以；上海院，主要做化工，中药做的比较少。
2、提取车间设计：需要楼主提出具体的工艺流程（最后定稿的）；设备型号、数量（如提取罐的体积、数量）；最好先确定设备厂家，因为土建的设计主要根据主设备的外形尺寸设计。
3、资金：最主要问题，有多少钱干多少活，先看看有多少预算。

352175469

都很有用。。收藏了