关于印刷包装材料变更是否需要到药监局备案

火焰至上 · 发表于 2013-5-3 09:50:19

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，关于印刷包装材料的版本发生变化，文字内容不变，是否需要到药监局备案，依据是什么，谢谢各位大神

温建萍 · 发表于 2013-5-3 10:05:41

印刷包装材料的版本发生变化，文字内容不变，按说应到药监局备案，可有时操作可灵活点，但有前题就是包装设计应符合23号文

杨曙光 · 发表于 2013-5-3 10:11:45

楼主提的问题有点含糊，版本变化是图案和样式发生变化吗，如果是图案、颜色或样式发生都必须到药监局去备案

yuansoul-test · 发表于 2013-5-3 11:01:16

不需要，自己看24号令，和相关问答，国家局网站有。应该是注册司

温建萍 · 发表于 2013-5-6 12:48:56

温建萍发表于 2013-5-3 10:05
印刷包装材料的版本发生变化，文字内容不变，按说应到药监局备案，可有时操作可灵活点，但有前题就是包装设 ...

对对对，是24号文

hsrlkq · 发表于 2013-5-7 16:19:48

《药品注册管理办法》（局令第28号）：第一百一十五条　按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

jslygcyl · 发表于 2013-5-22 11:41:30

看怎么变，如果之前注册文件里有提到的，变了，肯定要备案的。如果以前的文件里体现不出来，就不用备

成平 · 发表于 2013-5-25 10:50:08

学习{:soso_e181:}

[物料管理] 关于印刷包装材料变更是否需要到药监局备案