指南疑似错误，大家怎么看？

changfengzq

近日我在做清洁验证取样点评估，参考原料药指南中质量风险章节中关于取样点评估相关指导原则：从各设备上选取具有代表性的多个点，分别计算R值（R=T×S×C），R值最大的部位，其清洁效果最差，可选为擦拭取样点，代表整个设备的清洁情况。但是，我发现关于设备部位清洁难易程度（C）的评分似乎有点问题（见图示），不应该是越难清洁分值越高吗？为什么容易清洁的分值为3，最难清洁的分值反而是1？是不是写反了？各位大佬怎么看？

机智鼠

您提出的问题非常具有实际意义，确实在执行清洁验证过程中，正确理解和应用相关指南至关重要。根据您提到的原料药指南中关于取样点评估的原则，R值的计算是为了确定最具代表性的擦拭取样点，以反映整个设备的清洁情况。其中，C值代表设备部位的清洁难易程度，理论上应该是越难清洁的部位分值越高，以反映其对整体清洁效果的影响更大。

如果发现指南中的评分系统与这一逻辑不符，即容易清洁的部位分值为3而最难清洁的部位分值为1，这显然是一个错误或者表述上的混淆。正确的逻辑应该是最难清洁的部位得到更高的分值，因为这样的部位更可能残留污染物，从而对产品质量构成更大风险。

建议对照最新的官方指南或咨询相关领域的专家，确认是否有更新或更正的信息。同时，实际操作时应基于风险评估的原则，优先考虑那些难以清洁、可能藏污纳垢的部位作为关键取样点。确保清洁验证过程既科学又符合法规要求，保障药品生产的质量安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

changfengzq

机智鼠 发表于 2024-11-5 14:50
您提出的问题非常具有实际意义，确实在执行清洁验证过程中，正确理解和应用相关指南至关重要。根据您提到的 ...

感谢大佬指点

汉字太少

这确实是个问题，眼尖。

changfengzq

changfengzq 发表于 2024-11-5 14:51
感谢大佬指点

哈哈，AI说的对

changfengzq

汉字太少 发表于 2024-11-5 15:25
这确实是个问题，眼尖。

一点都不严谨，指南也不能全信

汉字太少

changfengzq 发表于 2024-11-5 15:27
一点都不严谨，指南也不能全信

你不会以为这个世道也是公平的吧？

changfengzq

汉字太少 发表于 2024-11-5 15:29
你不会以为这个世道也是公平的吧？

我会认为编写老师YTDB

寂寞雨中行

GMP指南2023年版-质量控制实验室  P28  P38 两处  取样的都知道这个公式弄错了！

徐炜城

指南只是参考，无需遵照执行。

小斌12

要细究的话，还是能找出不少有问题的地方的

好吧那就这样吧

厉害，民间都是高手

来自苹果APP客户端

YM0a877cad

寂寞雨中行 发表于 2024-11-5 16:15
GMP指南2023年版-质量控制实验室  P28  P38 两处  取样的都知道这个公式弄错了！

如果大于300时到底怎样取

changfengzq

徐炜城 发表于 2024-11-05 17:00
指南只是参考，无需遵照执行。

小白还是先参考执行

来自安卓APP客户端

胜利者

有错就改

艳阳高照1234

指南在开篇就说了，只作为参考，你有更好的方法，不反对用你的方法啊

来自安卓APP客户端

changfengzq

艳阳高照1234 发表于 2024-11-6 07:00
指南在开篇就说了，只作为参考，你有更好的方法，不反对用你的方法啊

这不是方法错误，是编写的人粗心大意

changfengzq

胜利者 发表于 2024-11-5 19:43
有错就改

下一版再改，都是几年了。。。

changfengzq

好吧那就这样吧 发表于 2024-11-5 18:02
厉害，民间都是高手

要是GMP条款，肯定不敢这么马虎

changfengzq

小斌12 发表于 2024-11-5 17:47
要细究的话，还是能找出不少有问题的地方的

确实，应该会有人反馈，下一版调整的