请教培养基模拟灌装问题

gao819 · 发表于 2013-5-4 08:13:49

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请教大家：1、冻干粉针剂车间，如果一条生产线上生产的品种，所用瓶子规格有两种，是否要每种规格的瓶子都做培养基灌装，取最大容量规格的做是否可以？
2、最终灭菌的水针剂是否还要做培养基灌装？

老猫王磊 · 发表于 2013-5-4 08:33:22

1、必须都做！
2、不必做！

苍茫写下远航 · 发表于 2013-5-4 08:57:05

无菌指南上有，没记错的话是大的做两批小规格的做一批，你可以去那看

残伤 · 发表于 2013-5-4 09:01:15

必须都做最终灭菌不需要

whs222222 · 发表于 2013-5-4 09:02:56

"大的做两批小规格的做一批"就可以。听专家讲课也这么讲过，没问题的。

华佗 · 发表于 2013-5-4 14:37:06

无菌附录278页：
有些情况下同一生产线可能用于不同大小容器的灌装。一般来说培养基灌装可以针对
规格最大和最小的容器进行，除非其他不同规格容器的灌装工艺有很大差别。在初始验证
时可以进行两次最大规格容器和一次最小规格容器的灌装挑战。在以后的周期性半年度灌
装可以轮换，每次挑战一种规格。对于生产线切换不同规格产品的操作会增加污染的风
险，因此在验证时也需要挑战切换操作。

403288593 · 发表于 2013-5-7 19:41:00

还是要多多看验证指南啊

dong1231126 · 发表于 2013-5-16 16:41:49

同感，正在学习中。

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