通过前处理提取委托的方式申报生产可行不？

byld

中药第5类新药，口服片剂，目前即将完成临床试验，面临报生产任务

1.公司目前尚无前处理车间、提取车间、药材仓库。是否可以将前处理提取工序委托给具有资质的中药企业，自己做制剂的方式申报生产。如果可以，具体申报流程是怎么样？生产现场检查如何解决？毕竟申报药品生产现场检查的时候，尚无法取得药品委托生产批件。

2.中药前处理和提取委托加工的合作，对于任务分工有何要求，比如药材何方购买，药材放何方仓库，药材可否甲方请验乙方检验。

3.中药第5类新药获批生产之前实施生产现场检查的主体是国家局还是企业所在地省局？

lunmulunmu

GMP第十一章有明确规定，具体的问题就好办了。

大呆子

委托加工在经济危机期间放的比较松

现在又开始收紧了，所以，个人认为这个你最好是问国家相关部门为妥

如果说可委托前处理生产，我09年接受过类似检查，是深圳一家企业新产品前处理委托我们生产的，国家局委托省局检查，不过检查比较松，时代变化太快，现在可就不同了。但也有国家局委托省局检查的，5月份我青岛的一个同学就有一个产品接受检查，是省局的，都不做检查报告，不算太严。但我们5月份是一个化药注册现场检查，是国家局，相对严格些，并有现场检查报告。

对于委托加工的话，是可以药材委托受托方购买，并检验，你们对其进行确认，生产过程中你们必须委托符合资质的驻点员进行生产现场技术指导及质量监控。（内容较多，就不细述了）

kingway

楼上所言极是啊~~
1、虽然药品生产是可以办理委托的，但严格意义上来讲提取物是不允许委托的，尤其是异地，从今年开始，国家也将逐步取消中药提取物的文号或者证书（有一些地方的行为），逐步实行DMF文件程序管理，因为你委托的是提取部分，可以理解为提取物；
2、但你的这种情况，也许是可以通融的，如果你是异地委托，需要到国家局进行备案，具体申报流程见国家药监局网站，首先你要连续生产三批，且送当地省级药检所进行检验，然后来现场检查，如果你找不到具体流程，来信可以发给你；
3、双方需要签订委托合同，合同内容在GMP里面有规定，包括双方的质量责任等
4、国家局，必须现场派人，如楼上所说的
   我觉得大呆子讲的很实际，也很实在，目前我们各地的政策严格程度略有不同，因为目前毕竟还达不到真正的靠制度办理，有时也需要看关系的，但总体来说，难度较过去大的很多，不容易啊~~

四叶花

1、你生产临床试验用样品的提取物是哪儿来的呢？如有现成的提取物买是最省心的，如没有最好与临床试验用样品的提取物来源单位保持一致。中药前处理和提取委托加工一般都是在附近找有相关资质的单位进行，也就是同地区委托，现场检查可以同步进行，还可省不少运输费用哈
2、关于中药前处理和提取委托加工的合作楼上的给出了很好的意见哈。
3、新药获批生产之前实施的生产现场检查，一般都是国家局委托省局，但现在很多省局为了减少相关费用，基本委托市局进行的。
以上意见仅供参考！

Anne

关于提取物加工的问题目前我们正在操作一个，不是文号管理的中药提取物：
1、首先双方需要具备提取物加工的资质；
2、双方签订委托加工合同，明确责任和保证产品质量；
3、委托方、受托方的资质；
4、向委托方提出申请，如果是本省内的好办些，省局直接现场核查后给以批示，如果是跨省的，有委托方省局受理后给受托方省局发以试生产三批产品的函，并委托受托方省局对生产现场、GMP执行情况等进行检查，同时对样品进行抽样检验送当地省所检验，并将检查结果、检验结果汇总后报委托方省局，委托方省局汇总后报国家局批准。
5、省内企业就本省就可以批准。

byld

kingway 发表于 2011-8-3 20:15
楼上所言极是啊~~
1、虽然药品生产是可以办理委托的，但严格意义上来讲提取物是不允许委托的，尤其是异地， ...

准备委托本地的另外一家中药企业，能否将委托流程发我？
xieping1500@126.com

byld

这个问题其实分两个方面，委托生产属于安监，而申报生产属于注册，如何将两者有机的统一起来，是个问题。

kingway

byld 发表于 2011-8-4 13:12
准备委托本地的另外一家中药企业，能否将委托流程发我？

请参照以下地址
委托生产材料申报审批流程
http://www.chinapat.com/forum.ph ... =1238&fromuid=2

大禹治水

谢谢kingway，正好用上。

怀谷

建议参照“大呆子”的做法即可。