固体制剂不同产品可否在同一时间同一车间生产

timshen1980 · 发表于 2013-5-4 23:13:35

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对于固体制剂产品
1
不同产品是否可以在同一时间在不同阶段生产（按照目前的GMP要求）
A 产品制粒
B 产品混合
C 产品包衣
生产可以做压差控制带前室缓冲，空调可做直排。
2
对同种产品的不同批次是否可在同一时间在不同阶段生产
3
总混工段和制粒工段放在一个班次还是和压片放在一个班次？

石头968 · 发表于 2013-5-4 23:16:15

工艺设计合理的话，都可以分时段、分阶段进行。
关键是工艺分区、空调系统设计……避免交叉污染。
固体制剂的设计的学问越来越大了。

timshen1980 · 发表于 2013-5-4 23:41:12

因为国内药厂大多数还是多品种生产，我想在生产排班及设备调试等都会存在这样的问题。如果一定要一个品种在一个车间生产，效率实在是太低了。不知道有没有新的通过验证的可以解惑。

tangxuwei · 发表于 2013-5-5 00:26:56

关注中。。。。。

皇后 · 发表于 2013-5-5 06:22:16

大部分公司都这么干的

godme · 发表于 2013-5-5 07:31:50

只要防止混药差错及交叉污染做到位，可以的。

大上海 · 发表于 2013-5-5 07:55:07

总混工段和制粒工段放在一个班次

怀谷 · 发表于 2013-5-5 08:02:54

可以分段生产；也可以同时生产。没有硬性规定。不会相互污染。

kington · 发表于 2013-5-5 08:15:01

可以，但一定要避免可能的交叉污染，重点关注称量间、配料间、中间站、物料暂存间等区域

残伤 · 发表于 2013-5-5 09:06:24

只要自己有一套行之有效的控制措施应该没问题

静夜思雨 · 发表于 2013-5-5 09:50:31

1
不同产品是否可以在同一时间在不同阶段生产（按照目前的GMP要求）
A 产品制粒
B 产品混合
C 产品包衣
生产可以做压差控制带前室缓冲，空调可做直排。
估计大多数的企业都是这么做的吧？{:soso_e113:}

2
对同种产品的不同批次是否可在同一时间在不同阶段生产
同第一条，可以
3
总混工段和制粒工段放在一个班次还是和压片放在一个班次？
总混工段和制粒工段放在一个班次。

1433240751 · 发表于 2013-5-5 11:07:49

采取阶段性生产的方式，尽量避免不同品种在同一厂房内生产，不然需要充分证据证明交叉污染的机会极低，风险可接受。

大呆子 · 发表于 2013-5-5 11:24:49

1、2都是可以的
3可根据你公司的实际情况，不放在同一班组，工作量是否饱和？放在一起人员如何配备？考虑好这些问题就没关系了

liuqygood2005 · 发表于 2013-5-5 11:28:10

学习下，多谢

timshen1980 · 发表于 2013-5-5 11:37:28

谢谢大家的回复

timshen1980 · 发表于 2013-5-5 11:39:36

如果考虑制粒和混合同一班次，如果两条制剂线对应两个混合设备。可否设置制粒混合为一个大房间，减少周转的面积。（混合制粒在一个班次的前提，同一个房间生产同一品种的前提）

苍茫写下远航 · 发表于 2013-5-5 11:40:50

可以啊，只要房间不是一个就可以，不让的话企业喝西北风去了

shmiles · 发表于 2013-5-6 15:54:28

只要房间之间可以防止交叉污染，混淆就可以了，直排也不一定需要的，只要空调可以做到送风口安装高效，可能的话回风口加装个初效，产尘较大的区域加装捕尘器，各个功能区有独立的airlock，应该就可以了，硬件上比较好做。
实际操作时，可能还要考虑的是人员流通过程中带来的交叉污染问题，最好各个岗位的操作人员不要串岗什么的，或者增加进入功能区的更衣流程。

timshen1980 · 发表于 2013-5-6 16:29:27

shmiles 发表于 2013-5-6 15:54
只要房间之间可以防止交叉污染，混淆就可以了，直排也不一定需要的，只要空调可以做到送风口安装高效，可能 ...

对于各个区域再增加一套更衣是个好建议，但是目前看到过的项目。只有罗氏制药会在每个功能区块再增加一套更衣及雾琳系统，（罗氏的是高致敏项目）在国内的项目中还没有此先例。会占用比较大的洁净区域面积。
如果国内业主能接受这样的理念确实不错。
空调直排是有点安全设计的意思，检查可能更加好过一点。

shmiles · 发表于 2013-5-6 17:00:23

timshen1980 发表于 2013-5-6 16:29
对于各个区域再增加一套更衣是个好建议，但是目前看到过的项目。只有罗氏制药会在每个功能区块再增加一套 ...

空调直排的话，能耗上会上去很多，这个需要公司进行平衡了。

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