官方再次公开征求药品注册、生产监督、经营监督管理办法意见！

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2019年8月26日，《药品管理法》经第十三届全国人民代表常务委员会第十二次会议审议通过，自2019年12月1日起施行。为建立科学、严格的药品监督管理制度，确保《药品管理法》有效贯彻执行，国家药品监督管理局组织起草了《药品注册管理办法(征求意见稿)》《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》，于2019年9月30日通过国家药品监督管理局网站向社会公开征求意见。

根据各方意见建议，国家药监局组织对三部规章进一步修改完善后，再次通过中国政府法制信息网向社会公开征求意见。欢迎各有关单位或个人提出修改意见，并于2019年11月14日前反馈，公众可以登陆中国政府法制信息网，进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。

《药品注册管理办法（征求意见稿）》主要内容

共分11章129条。

第一章：总则。分为法律依据、适用范围、药品注册定义、药品注册事项、药品注册类别、国家局事权、省级局事权、管理政策导向等内容。本章从宏观层面，明确药品注册管理的事权、政策导向和应当遵循的基本原则等。

第二章：基本制度和要求。明确药品注册管理的基本制度和要求，比如药品注册管理的法规体系、申请人的要求、上市注册制度、变更制度、再注册制度、加快上市注册制度、关联审评审批制度、非处方药注册和转换制度、沟通交流制度、专家咨询制度、上市药品目录集制度、支持中药传承创新等。

第三章：药品上市注册。明确药品上市注册申报与审批的基本程序和要求。分为药物临床试验（包括药物临床试验期间的变更管理及过程管理）、药品上市注册（包括经临床试验申报上市、直接申报上市及OTC路径）、关联审评审批、注册检查、注册检验、生产工艺质量标准说明书和标签等内容。

第四章：药品加快上市注册。结合我国实际，参考国际经验，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条快速通道，每条通道的适用范围、申请程序、支持政策和终止程序，以及不同通道的关系和衔接。

第五章：药品上市后变更和再注册。分为药品上市后变更和药品再注册两节，明确药品上市后的注册行为及程序要求。一是明确持有人在药品上市后应当按要求开展上市后的研究工作，明确按药品批准证明文件要求开展研究工作及申报途径，明确药品上市后变更分类及申报、备案和报告途径。二是明确药品再注册的程序和要求。

第六章：受理、补充资料和撤审。分为受理、补充资料和撤审三部分内容。一是明确受理的程序要求、不予受理情形。二是规范补充资料行为，明确补充资料的途径和要求，明确一项注册申请原则上只允许要求申请人补充一次资料的原则，补充资料的程序和要求，以及不应和不能补充资料的情形。三是明确申请人撤审的程序和视为撤审的情形。

第七章：争议解决。将技术争议的解决前置至药品审评阶段，替代现有的复审程序；明确审批结束前的投诉和申诉途径，以及审批结束后的复议和行政诉讼途径。在给予申请人充分申辩和救济方式的基础上，明确不批准情形。

第八章：工作时限。明确药品注册工作时限的基本要求，各环节的时限及衔接要求，时限延长、暂停计时的情形。

第九章：监督管理。分为基本要求、品种档案、研究机构检查、信用档案、信息公开和注销药品批准文号等内容。明确药物非临床研究机构、药物临床试验机构的监管要求，以及建立相关信用档案的要求。提出建立药品品种档案，实现信息化监管。明确向社会、申请人公开信息内容，提出公开药品说明书的要求。明确注销药品批准文号的情形。

第十章：法律责任。明确药品注册造假行为的罚则，明确GLP、GCP机构等的罚则，明确监管人员责任追究的原则。

第十一章：附则。对未能纳入正文的内容进行明确。比如研究制定中药专门规定的要求、特殊管理药品的注册要求，批准证明文件的格式要求，药械组合产品申报途径，电子证明文件效力等。

《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》主要内容

共分6章77条。

第一章：总则。主要规定了目的与依据、适用范围、事权划分及持有人生产要求。

第二章：生产许可。主要规定了生产条件、申请材料、受理与审批、上市前GMP检查、信息公示、陈述申辩与听证、许可证内容、许可事项及登记事项变更程序、证书换发补发和注销、禁止行为、信息更新与保存等。

第三章：生产管理。主要规定了生产基本要求、质量保证体系要求、人员要求、药品放行、健康档案、生产质量风险管理、供应商审核、疫苗血液制品供应商管理、辅料和药包材企业要求、验证、污染控制、包装标签、检验与放行、年度报告、追溯要求、安全风险管理、药物警戒要求、企业自检、委托生产、工艺要求、产品质量回顾分析、组织机构与关键人员变更管理、短缺药品报告要求、境外药品上市许可持有人管理等。

第四章：监督检查。主要规定了检查职责、检查员要求、属地监管、检查内容及形式、检查计划及频次、检查实施、风险研判和控制、重大问题报告要求、检查执法衔接、监管信息管理、廉政要求、举报处理、质量事故报告、生产许可注销、联合惩戒等。

第五章：法律责任。主要规定了违法情形和监管失职罚则等。

第六章：附则。主要规定了场地主文件和告诫信定义，许可证编号、编码和范围填写要求，以及特药管理、实施时间等。

《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》主要内容

共7章66条。

第一章：总则。明确了药品经营监督的定义，对药品经营提出基本要求，对药品上市许可持有人制度、药品追溯制度提出原则性要求。

第二章：经营许可。取消了药品经营企业的筹建审批和药品GSP认证，对药品经营的许可条件、开办检查标准、审批程序等进行规定。要求各省级药品监督管理部门按照《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则制定检查细则，并严格组织现场检查，确保《药品经营质量管理规范》落实到位。对药品经营许可证的登载内容及变更管理等作出规定，明确提出企业资质等电子化资料可以使用。

：主要对药品经营行为提出规范要求，明确药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的责任和义务；对零售连锁的管理明确了要求；对网络销售的条件和销售的平台义务作出了规定；明确持有人委托销售药品、网络销售药品、委托开展药品储存运输等按照备案管理。

：主要对医疗机构涉及药品质量管理方面的内容做出规定，包括：管理制度、购进渠道、进货验收、储存条件等做出规定。

：对省级、市县级药品监管部门的职责进行细化，明确了监管的形式和手段，要求药品监管部门制订年度监督检查计划，强化风险管理理念，明确检查的重点和频次，落实强化事中事后监管的要求。

第六章：法律责任。主要是对药品经营环节中违反经营许可规定、违反经营活动要求规定进行处罚的罚则。对《药品管理法》中未明确要求或需要再次明确的违法行为，链接《药品管理法》相应罚则，提出处罚条款。

第七章：附则。主要是对特殊管理药品、许可证编号规则等未纳入正文的内容进行明确。规定了《办法》的解释权和实施时间。

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十八有点呆

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