辅料不登记，相关研究与制剂一起申报

Qrry

根据《药品注册管理办法》第四十二条  药品制剂申请人提出药品注册申请，可以直接选用已登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器；选用未登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器的，相关研究资料应当随药品制剂注册申请一并申报。仅供自用的话，是否不需要登记？研究资料直接和制剂一起提交即可？相关研究资料具体有哪些资料呢？在制剂申报资料里如何体现，研究资料放在哪个模块下呢？有没有老师可以解答一下

大呆子

我只知道可以不登记，具体资料归属不知道

xineia

我们有过经验是直接在对应物料章节描述。例如辅料在3.2.P.4描述。

角落里的QA

建议向CDE发起咨询

Qrry

xineia 发表于 2025-6-23 16:53
我们有过经验是直接在对应物料章节描述。例如辅料在3.2.P.4描述。

老师，那你们这样交最后受理了吗？

Qrry

大呆子 发表于 2025-6-23 16:43
我只知道可以不登记，具体资料归属不知道

老师，您是见过有项目这样报过吗

大呆子

Qrry 发表于 2025-6-23 17:51
老师，您是见过有项目这样报过吗

我上家就是这么申报的

空之舞者

看看是这个吗？

annaline225

3.2.P.4要提交完整的辅料的研究信息

wolaichaziliao

不登记后期很麻烦的，莫非辅料比主料还金贵