关于产品核心原料自产的问题

tjlcqlf · 发表于 2025-6-18 19:32:38

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请教各位

一个三类无源无菌医疗器械产品，关键核心原料为自产，或者代加工，自己掌握全套技术，在其他地方生产（原料、工艺、设备、质量标准自己把控，生产过程也是自己的人员主导）。

那么在产品注册时，该怎么体现？是将这个原料的生产过程作为产品的一个工序，还是说按照质量标准对原料进行检测放行？

另外代加工这种情况下，后续经营过程中，如果变更代加工的厂家，是否需要注册变更或者备案？

优秀的QA · 发表于 2025-6-19 08:15:14

这不就是外购的，把子公司按重要供方管就行了

沉默是输 · 发表于 2025-6-19 09:56:00

同意楼上，变更代工厂家也就是更换原料供应商

格式化 · 发表于 2025-6-19 10:04:26

代加工厂家，如果是重要物资，根据企业自己的规定进行就行。

cyber1 · 发表于 2025-6-19 14:01:03

最佳方法按照A类工艺商管理。

lipi · 发表于 2025-6-19 15:05:53

感谢分享，学习一下

凯无痕 · 发表于 2025-6-19 15:28:55

我问题都没看懂

何元凯 · 发表于 2025-6-24 11:10:58

谢谢分享，学习

清欢度流年 · 发表于 2025-6-24 15:12:38

按A类原材料供方管理

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