新建中药提取车间如何进行认证?

byld · 发表于 2011-8-4 13:45:01

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咨询省局的结果是，无法单独认证，在制剂GMP证书有效期内自己自觉遵守GMP规范，等制剂GMP证书到期了，一起过验证？目前只需要在生产许可证上增项就行了。
省局的回复感觉匪夷所思，没有GMP证书（提取）生产过来的东西能够上市吗？

1241547937 · 发表于 2011-8-4 13:46:44

现在植提上就是这样的，

大呆子 · 发表于 2011-8-4 13:47:39

芭比她们公司好象也是这样的

你还觉得有意见哦

kingway · 发表于 2011-8-4 13:49:53

1、按照目前中国的法规，GMP认证是需要带文号的，所以提取车间无法单独认证，必须由制剂企业认证；
2、但国内有些省市，尤其在植物提取物行业，也有GMP证书的，比如陕西和安徽等很多企业，都是地方为了鼓励提取物销售或者出口，地方局给颁发的证书，但严格来说，不符合规矩；
3、国内提取物、药用辅料、包材等已有GMP或者文号的，国家将逐步收回，实行DMF管理（论坛内发过关于此的专门帖子，请搜索参考）

byld · 发表于 2011-8-4 14:37:37

我们公司有胶囊剂，片剂的GMP证书的，如何认证前处理提取车间？

zyj1207 · 发表于 2011-8-4 15:43:32

我也有同楼上的问题

yixianhui1985 · 发表于 2012-8-26 14:22:18

进来学习经验

agandaidai · 发表于 2013-3-29 10:23:33

kingway 发表于 2011-8-4 13:49
1、按照目前中国的法规，GMP认证是需要带文号的，所以提取车间无法单独认证，必须由制剂企业认证；
2、但国 ...

药品GMP认证审查公告（第226号）
71 广州白云山和记黄埔中药有限公司中药前处理及提取车间（口服制剂）广东省食品药品监督管理局 2010年10月29-30日丘桂贤许广宁黄雄辉

看来也有特殊待遇的喔！

kingway · 发表于 2013-4-8 08:52:53

agandaidai 发表于 2013-3-29 10:23
药品GMP认证审查公告（第226号）
71 广州白云山和记黄埔中药有限公司中药前处理及提取车间（口服制剂） ...

特殊待遇的在任何一个组织或者群体里都有，在目前的中国，因为我们是发展中国家，发展的过程需要付出一些代价或者走一些弯路，可以理解

/yb晨悦 · 发表于 2014-5-1 10:39:23

中药饮片车间可以有提取车间吗？然后一起认证，行否？

GMP资料共享群 · 发表于 2014-5-5 17:26:54

提取车间的认证与制剂一起检查，你之前的提取车间已经检查过了，可以用，如果你建设了一个新的提取车间，按照省局的要求，你要走变更程序，省局批准，即可以使用提取车间了。

孤独的行者 · 发表于 2014-5-6 17:29:59

谢谢！好好学习一下

syrtpy · 发表于 2014-5-6 18:29:04

一般现场检查，通过就可以了

diqiang_pgy · 发表于 2014-5-11 18:56:27

变更关键生产条件即可

[内外部检查] 新建中药提取车间如何进行认证?

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