关于新发布的悬浮粒子和沉降菌检测文件的一点建议

sun005001 · 发表于 2013-5-9 09:32:37

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1.悬浮粒子的检测记录缺少检测依据和温湿度的要求，没有检测仪器，以及检测仪器的校验期，记录表格上有技术标准的列出是否会更好些呢？我在药王制作的表格上作了一些增加，希望各位老师指教（见附件）。
2.沉降菌的SOP里面没有设置警戒线和纠偏限，在《法规》附录1 无菌药品第十二条中规定：应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。而在该SOP中没有提现出该法规的要求。

悬浮粒子测定记录.pdf (67.43 KB, 下载次数: 168)

bigdogpolice · 发表于 2013-5-9 09:38:11

汗。。。我以为国家又发布新的标准了

youngzhou · 发表于 2013-5-9 11:09:42

做得可以呀

jgr · 发表于 2013-5-9 11:14:22

蛮好的，谢谢分享

476258417 · 发表于 2013-5-9 12:43:39

记录填写不符合要求（GB中规定每个点的也要均小于标准），记录中未进行相关计算，只填写了最大值的

zts0599 · 发表于 2013-5-9 14:34:53

我想还是分类，制定，改用EXCEL，使用起来会比较方便

心如止水 · 发表于 2013-5-9 14:40:59

谢谢楼主！

yscaiyl · 发表于 2013-5-9 16:08:23

恩，好好学习一下！

可亲可爱 · 发表于 2013-5-11 15:59:10

现在许多仪器直接就可以给出UCL值不需要计算了.

Shadow_Way · 发表于 2013-5-15 12:42:33

可以直接用UCL模式进行打印就行了，打印出来全算好了

cph2345 · 发表于 2013-5-15 13:16:30

这个表格的内容做的不合理。国标中判断是否合格有几个条件,1、每次的数值。2、各点的平均值。3、各个粒径的UCL值。只有这三个均满足才算是合格的。上面的表格只是满足了两个，另外，如果采样点是2个，每个点应至少测三次的，两次显然是不符合标准的。

godme · 发表于 2013-5-16 20:30:57

学习了，谢谢你辛苦了

AUV99 · 发表于 2013-5-16 20:44:56

学习中，谢谢！

苍茫写下远航 · 发表于 2013-5-16 21:14:17

鼓励楼主了

QA-小步德 · 发表于 2013-5-26 21:46:22

哥哥你吓死我了我也以为国家出台了新规定了{:soso_e101:}

阿兹猫 · 发表于 2013-6-17 15:49:31

下载不了，~~~~(>_<)~~~~

彩虹 · 发表于 2013-6-17 16:34:12

谢楼主，{:soso_e181:}

AUV99 · 发表于 2013-7-25 08:56:24

很好的表格

GMP（药化） · 发表于 2013-8-6 17:35:09

强人强帖，蒲公英精品

旅行客 · 发表于 2013-8-8 14:41:29

顶一下

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