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风险评估
| 风险减轻
| 步骤
| 事件失效模式
| 影响
| 严重性S
| 概率P
| 检查性D
| 风险因子SPD
| 措施
减轻风险策略
| 严重性S
| 概率P
| 检查性D
| 风险因子SPD
| 风险减轻
| 意见
| 湿筛干燥
| 湿度
| 降解不合格
| 2
| 4
| 1
| 8
| 实施2个温度测量
| 1
| 1
| 1
| 1
| 7
| 不符合标准自动中断温度检测在批记录中
| 制粒干燥
| 水分
| 降解不合格
| 2
| 3
| 1
| 6
| 引入在先线近红外
| 2
| 1
| 1
| 2
| 4
| 直接测量
| 引入中间体控制分析
| 2
| 2
| 1
| 4
| 2
| 直接测量，耗时
| 排放空气湿度测量
| 2
| 1
| 2
| 4
| 2
| 非直接测量，不具体
| 制粒
| 节点时间
| 溶出不合格
| 3
| 3
| 1
| 9
| 减少人员变动
| 3
| 3
| 1
| 9
| 0
| 操作者知识，依赖能力消耗，现在自动方法不可能
| 制粒
| 能源消耗
| 溶出不合格
| 3
| 2
| 1
| 6
| 尝试得到优化节点事件
| 3
| 2
| 1
| 6
| 0
| 依赖节点事件与物料性质
| 预混
| 混合时间
| 含量均匀度不合格
| 3
| 2
| 3
| 18
| 测量中间体含量均匀度
| 3
| 2
| 1
| 6
| 12
| 影响效率
| 预混制粒
| 加水速度
| 溶出度与崩解度不合格
| 3
| 3
| 3
| 27
| 分析（筛分），使用剂量泵
| 3
| 2
| 1
| 6
| 21
| 得到适当细的颗粒
| 预混制粒
| 加水方式
| 溶出度与崩解度不合格
| 3
| 1
| 1
| 3
| 安装喷淋喷管
| 1
| 1
| 1
| 1
| 2
| 得到适当细的颗粒
| 制粒
| 辅料质量
| 所有参数必须重新进行评估
| 3
| 4
| 3
| 36
| 批准内部物理参数标准（即密度、可溶度、可湿性）
| 1
| 2
| 2
| 4
| 32
| 合同供应商
| 制粒
| 原料药质量
| 所有参数必须重新进行评估
| 3
| 4
| 3
| 36
| 批准内部物理参数标准（即密度、可溶度、可湿性）
| 1
| 2
| 2
| 4
| 32
| 合同供应商
| 综述 控制后风险 最大
平均
最小
| 36
| 控制后风险 最大
平均
最小
| 9
| 32
| 䦋㌌㏒㧀좈໱琰茞ᓀ㵂ü
| 17
| 4
| 10
| 3
| 1
| 0
|
|
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发表于 2013-5-9 09:44:28
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