如何判定丸剂溶散时限？

青悠 · 发表于 2013-5-14 14:12:27

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【溶散时限】除另有规定外，取供试品6丸，选择适当孔径筛网的吊篮（丸剂直径在2. 5 m m 以下的用孔径约0 . 42mm的筛网；在2 . 5~ 3 . 5 m m 间的用孔径约1 . 0 m m的筛网；在3 . 5 m m以上的用孔径约2 . 0 m m的筛网），照崩解时限检査法( 附录f l A ) 片剂项下的方法加挡板进行检査。除另有规定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1小时内全部溶散；浓缩丸和糊丸应在2 小时内全部溶散。操作过程中如供试品黏附挡板妨碍检査时，应另取供试品6丸，以不加挡板进行检査。
上述检查，应在规定时间内全部通过筛网。如有细小颗粒状物未通过筛网，但巳软化且无硬芯者可按符合规定论。
这句话“上述检查，应在规定时间内全部通过筛网。如有细小颗粒状物未通过筛网，但巳软化且无硬芯者可按符合规定论”如何理解？现生产的丸剂（浓缩丸、水丸、水蜜丸）溶散到一定时间后分开两半、三半或四半，再都不溶也不通过筛网，有的分开几半后浮在挡板上，这些是否可以理解为细小颗粒。是否可以判定溶散合格？

lunmulunmu · 发表于 2013-5-14 14:51:42

学习

天长 · 发表于 2013-5-14 14:53:29

主要要看有无硬芯

青悠 · 发表于 2013-5-14 15:00:44

天长发表于 2013-5-14 14:53
主要要看有无硬芯

都无硬心。

mamagege521 · 发表于 2013-5-14 15:26:22

如果超过了容散时限，我认为不合格

静夜思雨 · 发表于 2013-5-14 15:30:44

要看是否软化没有硬芯，捻之即散，可判可格。

医药中人 · 发表于 2013-5-14 16:02:11

肯定不合格！

青悠 · 发表于 2013-5-14 16:35:25

静夜思雨发表于 2013-5-14 15:30
要看是否软化没有硬芯，捻之即散，可判可格。

就是这样的情况，捏这既散。

青悠 · 发表于 2013-5-14 16:37:50

mamagege521 发表于 2013-5-14 15:26
如果超过了容散时限，我认为不合格

在时限范围内就是这样的情况。后面怎么溶都不散。

静夜思雨 · 发表于 2013-5-14 16:44:47

青悠发表于 2013-5-14 16:35
就是这样的情况，捏这既散。

在溶散时限内捻之即散，可以的

mamagege521 · 发表于 2013-5-15 09:00:41

青悠发表于 2013-5-14 16:37
在时限范围内就是这样的情况。后面怎么溶都不散。

那就是超过时限了啊！不合格没商量

天长 · 发表于 2013-5-17 14:31:33

青悠发表于 2013-5-14 15:00
都无硬心。

无硬芯可以放行