求液体过滤器的清洗方法

大猪头 · 发表于 2012-1-12 10:31:23

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假设洁净区有2个产品共线，输送溶液的管道只有1个。想请问下大家，在更换产品时，输送管道上的过滤器如何清洗？如果只用纯化水清洗，这种做法是否合理，请高手指点。

普药生产 · 发表于 2012-1-12 10:38:27

光用纯化水清洗得清洗效果是否能达到标准如果可以，当然没问题，和品种有关

冰城 · 发表于 2012-1-12 10:43:02

应该详细点说，洁净区级别，注射液还是其他品种？管道输送后是哪一步？输送后药液还有继续处理方式么？等等
用纯化水洗，可以说明要求不高吧，最好是注水冲洗，在线纯蒸汽灭菌，能拆下来就脉动呗。
最好还是更换，不同品种。不能换一定要走验证了，看看清晰和灭菌效果呗，制药验证可以证明处理方式正确和不出现交叉污染，那就ok

咕咕 · 发表于 2012-1-12 10:45:28

保证不污染即可

大呆子 · 发表于 2012-1-12 10:50:53

碱水或其它清洁剂

有条件下下来超声清洗

大猪头 · 发表于 2012-1-12 10:53:30

假设1个产品用的溶剂是异丙醇，现在换成生产另1个产品，且该产品用的溶剂是甲苯或者是乙醇。只用纯化水清洗是否合理，是否存在一定风险。求教！

大呆子 · 发表于 2012-1-12 10:57:04

大猪头发表于 2012-1-12 10:53
假设1个产品用的溶剂是异丙醇，现在换成生产另1个产品，且该产品用的溶剂是甲苯或者是乙醇。只用纯化水清洗 ...

自己把清洗水检一下罗

这样说好象不好说行不行吧

大猪头 · 发表于 2012-1-12 10:57:23

原料药生产的D级洁净区，假设是用于甩滤淋洗溶剂的输送！

大猪头 · 发表于 2012-1-12 10:59:23

师傅，没超声清洗那条件啊！

莫颜雨 · 发表于 2012-1-12 11:06:45

575231000 发表于 2012-1-12 10:43
应该详细点说，洁净区级别，注射液还是其他品种？管道输送后是哪一步？输送后药液还有继续处理方式么？等等 ...

同意此意见。

lunmulunmu · 发表于 2012-1-12 13:45:40

可以用有机溶剂乙醇清洁

咕咕 · 发表于 2012-1-12 13:53:51

大猪头发表于 2012-1-12 10:53
假设1个产品用的溶剂是异丙醇，现在换成生产另1个产品，且该产品用的溶剂是甲苯或者是乙醇。只用纯化水清洗 ...

楼主可根据溶剂性质来选择啊,最后再检一下清洗水的情况.

大猪头 · 发表于 2012-1-12 14:22:09

嗯，谢谢各位的耐心指导。

shengyang · 发表于 2012-1-12 14:51:37

二师兄所说的“管道上的过滤器”就是精密过滤器吧，应该是有快接连接的吧，要不当初你怎么做的清洁验证呢，换品种必须要拿出你的验证数据（···），而且这玩意也是要泡点测试或者定期更换的吧，所以个人觉得非无菌原料这玩意能不要就不要了吧

大猪头 · 发表于 2012-1-12 17:00:35

气泡点测试我们是定期做的！过滤器也是定期更换的！快捷连接也有的不然怎么拆下清洗捏！三师弟言之有理！

Shadow_Way · 发表于 2013-5-9 10:01:26

这个问题我们上次新车间（D级）通过新版GMP检查时，检查员就提出过（我们也是两个品种共线），让我们多备一套过滤器系统（两品种分开用），而且要进行编号定置管理

蓝色的某人 · 发表于 2013-5-17 23:44:42

这个应该超声一下吧

xuetu · 发表于 2013-5-28 17:29:51

品种专用啊

月明星稀 · 发表于 2014-4-9 12:38:53

在做过滤器的验证的时候，尤其是冲水或者对过滤器的清洗时，一定要多冲几次，就是间歇式的冲洗，这样比较好判断是否有效。
我在过滤器生产商做过滤器的验证试验，我们是对膜片(47mm)进行冲洗的，一般是选用2L的去离子水；一般的话是能冲干净，但是有些药品是很难冲干净的；
我们常用的冲洗液有：去离子水、Nacl-Peptone、95%酒精、IPA、等等，也是根据客户的药品的溶液的性质决定的；

kexinwdb · 发表于 2024-9-14 16:33:03

路过学习下

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