[原创]呼吸器滤芯处理的那些事儿

四叶花

                             呼吸器滤芯处理的那些事儿


     呼吸器，做药的人都应该很熟悉它，因为制药设备的储罐、配料罐、纯化水罐、注射用水罐、发酵罐等罐体顶部都有它，是一个让人又爱又恨的玩意儿，少了它不行，不然就没法过滤空气；有了它，得好好招呼它，一不留神，有的就超期服役了，这又可能给药品等带来污染的风险。为此，本人好好搜罗理顺了一下，这样对付起来就容易多了。
    那么什么是呼吸器呢？呼吸器是包括不锈钢滤壳和滤芯。广泛适用于生物制品、制药、发酵等行业中包括制药设备的储罐等罐体顶部，相当于一个疏水性通风过滤器来减少微生物和微粒的吸入。在给罐内灭菌时，为了防止蒸汽冷凝水产生导致堵塞滤芯以及微生物的滋生，需保持滤芯干燥，因而呼吸器外壳配上电加热套、温控盒以及超温保护系统，统称电加热呼吸器。空气呼吸器滤芯滤材一般采用疏水的PTFE（聚四氟乙烯）微孔滤芯。
     呼吸器滤芯怎么测试？建议用水侵入法测试，当然也有其它方式，就是有点麻烦。气泡点测试法、扩散流测试法都可以，气泡点测试法要求滤膜彻底湿润。对于疏水性滤膜，采用如醇类或醇水混合液等有机溶剂作为湿润剂，来保证滤膜
充分湿润。当过滤系统是生物反应器或发酵罐的无菌空气过滤器和呼吸器时，经测试过程而残留在滤膜的有机溶剂会对料液产生危害。同时，从操作的安全性考虑，使用有机溶剂时，对相应的生产设备必须进行防燃和防爆等保护措施，并且还要避免有机溶剂污染产品，最后，使用前干燥滤器的方法也相当复杂。此外，在线测试滤器完整性的同时，还必须测定滤器的安全密封性。水侵入法完整性测试就完全克服了上述缺点，操作简单、安全、可靠和方便，完全可以用于常规检测。
   呼吸器怎么清洗灭菌？有的人说碱泡，用注射用水冲洗 （我没这样做过），在蒲公英论坛上也找到了几个帖子：呼吸器滤芯多长时间进行清洗，怎么清洗？https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=306672&fromuid=691
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者) 蒲友youlanyu0912 说呼吸器滤芯不是靠清洗能解决问题的，供应商会有一个推荐使用期限，然后呢使用者为了保险会定期进行灭菌，其实不管是清洗还是灭菌，完事后很难干透，不知道是消除风险了呢还是带来新风险了；蒲友cq254032003
说的更有道理：呼吸器就算不是除菌级的空气过滤器，也至少是有除菌能力的膜过滤器，你看到的那些黑黑的东西是里面膜的纵深结构，在1μm以下的微观尺度下纠缠在一起的，根本就除不下来；且这货至少是70%至100%疏水，把滤芯倒过来都可以当水杯用，你用啥洗？有机溶剂能透过也是残留。其实，你们要洗就是因为看到黑乎乎的是吧，这个现象其实不是关键的，关键是看数据：
    1）过滤器完整性测试是不是OK，趋势咋样，快超了先换了吧。
    2）你的工作温度、湿度下，厂家给出的使用周期是多久？如PALL有明确的，什么PFR膜的滤器在60℃工况作呼吸用，推荐的使用周期是半年。
     从上面也可以看出，对呼吸器滤芯是不建议清洗，我们的管理一般是给每个呼吸器滤芯一个编号，对更换的时间间隔进行一个验证，再根据验证试验得到的间隔进行更换。验证也主要是以水浸入法测试起泡点，泡点值要求：10英寸标≤0.75ml/min , 5英寸 ≤0.38ml/min，2.5英寸 ≤0.19ml/min(测试2500mbar)，不符合要求时，必须更换滤芯或定期更换滤芯，已经使用过的滤芯直接报废。

多渴望

感谢分享！

snowheavyfly

都是用了不能用了就扔掉了

四叶花

snowheavyfly 发表于 2017-9-6 18:00
都是用了不能用了就扔掉了

怎么知道不能用呢？不测试么？

snowheavyfly

四叶花 发表于 2017-9-6 21:00
怎么知道不能用呢？不测试么？

就是用了好久，感觉不能用了就扔掉，要是配液罐上的的更换的更加频繁一些

syhorchid

谢谢分享

伊娃瓦力

那到底是洗呢还是不洗？原料药压滤器上面的呼吸器滤芯是不是该用有机溶剂泡一下？
储水罐上的呼吸器该怎么消毒？臭氧消毒？

四叶花

snowheavyfly 发表于 2017-9-6 23:14
就是用了好久，感觉不能用了就扔掉，要是配液罐上的的更换的更加频繁一些

感觉？呵呵。。。还是应该监测的

四叶花

伊娃瓦力 发表于 2017-9-7 09:00
那到底是洗呢还是不洗？原料药压滤器上面的呼吸器滤芯是不是该用有机溶剂泡一下？
储水罐上的呼吸器该怎么 ...

呼吸器是没法洗的，原料药压滤器上面的呼吸器滤芯用有机溶剂泡也不太可能，一是残留，二是安全性都没法保证。储水罐上的呼吸器滤芯不都是带电加热的么？也都是用一段时间后更换

tian200100

定期做完整性测试 定期灭菌 定期更换 依据呼吸器所用的设备及对产品的影响评估的周期 更换周期是厂家给的

四叶花

tian200100 发表于 2017-9-7 11:16
定期做完整性测试 定期灭菌 定期更换 依据呼吸器所用的设备及对产品的影响评估的周期 更换周期是厂家给的

定期灭菌，不知道你们是怎么做的？121度湿热？疏水的啊

tian200100

四叶花 发表于 2017-9-7 11:20
定期灭菌，不知道你们是怎么做的？121度湿热？疏水的啊

在线的 随罐子灭菌一起的 储水罐或湿热灭菌柜

伊娃瓦力

四叶花 发表于 2017-9-7 11:13
呼吸器是没法洗的，原料药压滤器上面的呼吸器滤芯用有机溶剂泡也不太可能，一是残留，二是安全性都没法保 ...

我这纯化水储水罐上的都是很简单的不锈钢滤壳加滤芯，不带任何加热的功能，这可行吗？

四叶花

tian200100 发表于 2017-9-7 11:22
在线的 随罐子灭菌一起的 储水罐或湿热灭菌柜

在线的都是这样，最后电加热烘干

四叶花

伊娃瓦力 发表于 2017-9-7 11:26
我这纯化水储水罐上的都是很简单的不锈钢滤壳加滤芯，不带任何加热的功能，这可行吗？

那你滤芯湿了怎么处理？拿出来烘干

伊娃瓦力

四叶花 发表于 2017-9-7 11:54
那你滤芯湿了怎么处理？拿出来烘干

自然晾干（不滴水就装上去了）

wwd7212

带加热的从道理上讲是好的，但是相对来说过滤器的寿命是更短的，当然我也是赞成一次性的，中间不要进行什么清洗、灭菌了

四叶花

伊娃瓦力 发表于 2017-9-7 14:08
自然晾干（不滴水就装上去了）

厉害

伊娃瓦力

四叶花 发表于 2017-9-7 14:49
厉害

正确的方式应该如何？

四叶花

伊娃瓦力 发表于 2017-9-7 14:51
正确的方式应该如何？

60-70度烘干呀