对药仙前辈《范文评判》的几点意见

yuansoul · 发表于 2013-5-20 13:16:53

药仙发表于 2013-5-20 12:56
yuansoul ：你是一个很有特点的人，我看过你的许多帖子，我可能没有说白那篇文件的过多高风险的评论 ...

嗯，咱们方向性没有矛盾。我基本是向着你说的哈

药仙 · 发表于 2013-5-20 13:24:20

Rickzhen 发表于 2013-5-20 10:45
1. 关于职责的问题风险评估小组的组成必然是根据评估的对象不同而不同的。例如对生产工艺的评估小组，与对 ...

人员可以变动，因为项目不同人员不同，但是职责是与岗位而定的，人可以变，但是职责是死的。

情非得已 · 发表于 2013-5-23 10:00:10

无为发表于 2013-5-17 16:11
风险管理总计划，的确不好做，风险无法计划

计划的是风险管理，不是风险，风险管理的计划其实也可以在验证总价话中体现，风险管理是开放的过程

药仙 · 发表于 2013-5-23 10:04:44

情非得已发表于 2013-5-23 10:00
计划的是风险管理，不是风险，风险管理的计划其实也可以在验证总价话中体现，风险管理是开放的过程

终于有一个明白人啦

无为 · 发表于 2013-5-23 10:16:43

情非得已发表于 2013-5-23 10:00
计划的是风险管理，不是风险，风险管理的计划其实也可以在验证总价话中体现，风险管理是开放的过程

首先说大家理解的定义可能不一致，如果仅仅指工作上的计划安排，这个是可根据企业自身情况来制定。但不是非要做的事情，估计很多企业未必需要如此操作，那样会更合理！

情非得已 · 发表于 2013-5-23 10:53:15

药仙发表于 2013-5-23 10:04
终于有一个明白人啦

惭愧惭愧，都在摸索中前进，没有专门讲风险管理的指南嘛

情非得已 · 发表于 2013-5-23 10:54:34

无为发表于 2013-5-23 10:16
首先说大家理解的定义可能不一致，如果仅仅指工作上的计划安排，这个是可根据企业自身情况来制定。但不是 ...

结合企业自身情况向汽车制造业学习吧，我们的质量管理水平比人家差太远了

情非得已 · 发表于 2013-5-23 11:03:10

本帖最后由情非得已于 2013-5-23 11:04 编辑

再补充一点，关于后面三个表合并的问题，拆开要能够更好的体现风险管理的流程，评估-capa-再评估直至被接受；合并了体现在正文中算是总结吧

yuansoul · 发表于 2013-5-23 11:08:10

药仙发表于 2013-5-20 12:56
yuansoul ：你是一个很有特点的人，我看过你的许多帖子，我可能没有说白那篇文件的过多高风险的评 ...

补充一下：

我觉得在目前药品行业，包括官方机构。检查GMP作为一种行政管理，这种想法已经违背了GMP本来的意图。前几天和省局官员交流，他们也吐槽XX局。但是，没办法啊，以前恒量GDP，现在衡量GDG。官员，没有成绩咋述职呢。行政目的下放，企业必须要做的就是向马三立大师那样《扒马褂》。我自吹自擂一下，我就算比较从技术层面，抛弃了很多“打劫”模式的《扒马褂》。脑子总是能回忆起黎叔教导我们的：又是打劫？没一点技术含量。

希望仙家多一些，墨家少一些。最好没有秦始皇，烧了这么多东西，好歹留着我也能吐槽啊，现在可以吐的已经不多了

liuqygood2005 · 发表于 2013-5-23 11:16:13

学习下，多谢

分辨率 · 发表于 2013-5-23 11:19:17

学习学习，收获不少

无为 · 发表于 2013-5-23 11:25:10

情非得已发表于 2013-5-23 10:54
结合企业自身情况向汽车制造业学习吧，我们的质量管理水平比人家差太远了

人家利润高，投入大，都是超级大型企业

无为 · 发表于 2013-5-23 11:26:40

情非得已发表于 2013-5-23 10:54
结合企业自身情况向汽车制造业学习吧，我们的质量管理水平比人家差太远了

全中国的医药企业总值抵不过国外一家企业呢

药仙 · 发表于 2013-5-23 11:28:32

本帖最后由药仙于 2013-5-23 11:57 编辑

yuansoul 发表于 2013-5-23 11:08
补充一下：

我觉得在目前药品行业，包括官方机构。检查GMP作为一种行政管理，这种想法已经违背了GMP本 ...

现在中国药企比以前规范多了，最起码知道了真实的去做一些事情。经历过几次新版认证，感觉那些检察官还是比较人性化的，他们责任心和专业技术很强，他们关注你们是怎样做的而不是怎样写的，所以才存在这么差的评估文件可以过新版的原因，这篇范文太差，我只是简单地点评了一下，实际上论坛里此类文件还是很多，大家应取之精华,去其糟粕，提高自己

情非得已 · 发表于 2013-5-23 11:48:34

无为发表于 2013-5-23 11:25
人家利润高，投入大，都是超级大型企业

是呀是呀，所以慢慢学嘛

情非得已 · 发表于 2013-5-23 12:02:54

无为发表于 2013-5-23 11:26
全中国的医药企业总值抵不过国外一家企业呢

不断的学习，总是进步的嘛

a174210704 · 发表于 2013-5-27 15:10:05

学习学习，收获很多啊

yuansoul · 发表于 2013-6-17 19:33:51

ivdowsix 发表于 2013-6-17 19:26
我只是路过，不发表意见怎样美白

明显违反版规了@南山月照人 @静夜思雨 @巴西木 @中检所dzp @沁人绿茶

沁人绿茶. · 发表于 2013-6-18 08:07:03

yuansoul 发表于 2013-6-17 19:33
明显违反版规了@南山月照人 @静夜思雨 @巴西木 @中检所dzp @沁人绿茶

多谢提醒

dtttj · 发表于 2013-8-5 07:15:52

Q2648038977