请问混悬针怎样做模拟培养基灌装

江湖路人 · 发表于 2013-5-17 21:07:01

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混悬针怎样做模拟培养基灌装？不溶固体用原料还是用替代品？

江湖路人 · 发表于 2013-5-18 17:23:02

怎么没人回答啊！请专家解答下。

江湖路人 · 发表于 2013-5-19 20:12:27

没人知道吗？

江湖路人 · 发表于 2013-5-20 12:51:01

专家在哪啊？

cheng9gong · 发表于 2013-5-20 12:54:41

使用可溶性代替品

郦无悔 · 发表于 2013-5-20 15:29:49

药品GMP指南-无菌药品P273
对悬浮液的无菌生产工艺模拟，必须考虑悬浮液生产的工艺特点，与一般溶液的培养基灌装不同，待灌装培养基准备时要在溶液中加入无菌的空白不溶粉末来模拟悬浮液的制备。
个人认为你的原料要是有抑菌性，那加了有抑菌的可能，可能就不能代表真实的结果了。
多查查资料吧，所有与验证有关的书呀指南呀，全翻一翻。

江湖路人 · 发表于 2013-5-20 19:10:53

郦无悔发表于 2013-5-20 15:29
药品GMP指南-无菌药品P273
对悬浮液的无菌生产工艺模拟，必须考虑悬浮液生产的工艺特点，与一般溶液的培养 ...

就是不知道无菌的空白不溶粉末有哪些。

郦无悔 · 发表于 2013-5-21 08:31:00

江湖路人发表于 2013-5-20 19:10
就是不知道无菌的空白不溶粉末有哪些。

PDA Technical Report No.22 Process Simulation Testing for Aseptically Filled Products

APPENDIX 1
SELECTION AND STERILIZATION OF PLACEBO POWDER MATERIALS

这里面有提到，但我看了一下，更针对无菌粉末用的粉末。

江湖路人 · 发表于 2013-5-21 14:53:12

看样子只能用原料了

cheng9gong · 发表于 2013-5-21 15:13:24

郦无悔发表于 2013-5-20 15:29
药品GMP指南-无菌药品P273
对悬浮液的无菌生产工艺模拟，必须考虑悬浮液生产的工艺特点，与一般溶液的培养 ...

在溶液中加入无菌的空白可溶性粉末，是否可以，是否更容易观察无菌培养情况？

无为 · 发表于 2013-5-21 15:22:37

无菌空白不容粉末，一般可选择乳糖、甘露醇、PEG6000或者氯化钠。

郦无悔 · 发表于 2013-5-21 15:32:28

cheng9gong 发表于 2013-5-21 15:13
在溶液中加入无菌的空白可溶性粉末，是否可以，是否更容易观察无菌培养情况？

这个问题要不提到专家答疑中去？我也有同样的疑问，但个人觉得，如果是可溶的，则模拟灌装的就不是混悬液而是溶液了

cheng9gong · 发表于 2013-5-21 16:29:36

郦无悔发表于 2013-5-21 15:32
这个问题要不提到专家答疑中去？我也有同样的疑问，但个人觉得，如果是可溶的，则模拟灌装的就不是混悬液 ...

培养基模拟实验是为了考察无菌保证水平。
无菌分装粉针，不也是采用的培养基溶液加无菌可溶性粉末（乳糖、PEG）吗？
物料的溶解或混悬是否会影响微生物的生长？

小金库 · 发表于 2022-7-10 14:35:37

谢谢分享。

[专家答疑] 请问混悬针怎样做模拟培养基灌装

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