某生物制品灌装间温湿度风险评估

囊萤映雪

某生物制品灌装间温湿度风险评估

syhorchid

谢谢分享

yuansoul

花钱我也喷的

yuansoul

不要抱侥幸心理

yuansoul

“目的：找出风险项进行评估，采取必要的改进措施，降低风险。”明显违反了先有鸡后有蛋的世界科学界公认的基于遗传学的科学论证结果。风险项（点）是经过评估或统计学分析才能发现的。是否需要改进措施，要根据风险评估的结论来判断，低风险改进要花钱的。

yuansoul

“灌装间温度；过高过高容易引起微生物滋生；温度过高过低人体舒适度下降”温度过高？无菌区25度。。。。。很高哦，两曾洁净服25摄氏度要出汗的。又是生物制品，建议18~22度。“污染环境，导致产品受到污染”你都木有个非评分，咋就低风险判定了？

“灌装间湿度；污染产品”这个，你生物制品很容易引湿么？如果没有要求控制水分，哪“污染产品”何从谈起？

yuansoul

“　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　无菌分装验证20120814-1批湿度为72%，20120814-3批湿度为74%，GH工艺验证201208001批湿度为73%，GC工艺验证201209001批湿度为73%，经检测后悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、消毒效果、压差、表面微生物、人员检测菌落数各项指标均符合GMP规定及工艺规程要求。
    2.GC工艺验证20120902批将湿度为39%，经检测后悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、消毒效果、压差、表面微生物、人员检测菌落数各项指标均符合GMP规定及工艺规程要求。”

你对应结论是：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　1.GMP条款中对洁净区域的温湿度环境没有强制要求温湿度范围，强调企业应根据实际工艺控制需要设置温湿度条件，洁净区必须有温度、湿度的控制，因为温湿度对产品质量的影响与产品特性密切相关。
    2.温湿度对产品质量的影响与产品特性密切相关，本公司为小容量注射剂，灌装         状态为液体，因此对制剂本身影响较小。通过上述实验及检测结果表明湿度为40%-65%时对制品无影响。
　　　

都木有产品检验数据，你咋就得出了这结论呢？　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

jxfan

谢谢分享                       

coriolan

yuansoul 发表于 2013-5-24 20:14
“　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ...

你分析够细致的

yuansoul

coriolan 发表于 2013-5-24 23:55
你分析够细致的

格物致知           

梦幻咖啡

要钱的，不好

南席

看看                        

yuansoul

梦幻咖啡 发表于 2013-5-25 06:31
要钱的，不好

大哥啊，要钱可忍，孰不可忍，人家要钱，他要命啊

zsd680116

谢谢奉献。

华重楼

谢谢分享。

迎接999春天

yuansoul 发表于 2013-5-24 20:14
“　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ...

这就是您说的批判着学习吧？诲人不倦的yuansoul大人？

yuansoul

迎接999春天 发表于 2014-8-23 19:10
这就是您说的批判着学习吧？诲人不倦的yuansoul大人？

这个还不算

迎接999春天

10个金币也，望而却步

迎接999春天

yuansoul 发表于 2014-8-23 19:18
这个还不算

不算？您可是指出了别人文件中的很多毛病呢。您在指正中不算批判吗？

yuansoul

迎接999春天 发表于 2014-8-23 19:21
不算？您可是指出了别人文件中的很多毛病呢。您在指正中不算批判吗？

这个不算啊。水平太低