有奖PK赛+OOS调查及偏差处理（陆英打相思子 ）

陆英打相思子

如果我是Qc主管或QA主管 我会从下面几个原因调查：1.人员操作过程，让化验员仔细回顾描述实验的过程，从中根据自己的经验判断是否存在失误，如果叙述一起正常，第二部检查所用的设备是否正常，所用的移液管，天平，容量瓶是否经过校正，紫外是不是有异常等。从样品处理的方法来分析，取装量差异项下的内容物，混匀，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚40mg），置250ml容量瓶中，加50ml及水50ml，振摇15分钟，加水至刻度，摇匀，用干燥滤纸过滤。精密量取续滤液5ml，置100ml容量瓶中，加0.4％氢氧化钠溶液10ml，加水至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A），在257nm的波长处测定吸收度，按C8H9 N O2的吸收系数（E1%1cm）为715计算，即得。上述存在出现oos和oot点有1.称量的过程，电子天平水平不在中心可以导致称量数据不准确，操作人员称量是数据记录错误，称量过程中由天平向容量瓶中转移时洒落等都可以出现偏差。2.所使用的玻璃仪器：如容量瓶移液管没有校正，误差太大，紧密量取过程中遗撒等都会出现偏差。定容是超出刻度线也会导致偏差出现。3.振摇15分钟，振摇的时间不够，样品溶解不充分就进行下一步操作也会导致偏差出现。4.紫外是否检验过，光栅是不是合适。空白试验中所用的空白溶液是不是和样品中的是同时配置的尤其是，必须是同一批配置的。例如你处理样品中把0.4％氢氧化钠溶液用完了，你在重新配一点做空白对照，这样就有可能出现误差，所以空白溶液必须用同一次配置的溶液，水必须用同一批号的水。以上是我个人的观点。我想偏差应该在上述分析中，至于具体是哪一个环节就必须结合实际来分析调查。

zyq2011

主要是从人员，仪器方面进行了讨论，此外还应该有环境，检验样品是否均匀、是否被污染等

歪说歪有李

自问自答吗？

静夜思雨

首先谢谢楼主投稿，你分析的都有可能，请楼主按PK赛的要求提供的例子，模拟OOS调查写出相应的调查报告和偏差处理。{:soso_e183:}

静夜思雨

zyq2011 发表于 2013-5-28 17:07
主要是从人员，仪器方面进行了讨论，此外还应该有环境，检验样品是否均匀、是否被污染等

欢迎投稿。

静夜思雨

vabs 发表于 2013-5-28 17:24
自问自答吗？

欢迎投稿。

491895397

仪器方面进行了讨论，此外还应该有环境，检验样品是否均匀、是否被污染等

英雄崛起

主要还根据，人，机，料，法，环。这个五个方面去分析啊，我个人觉得是人员和设备是主要的原因！

null73

学习一下。

www大海

学习了。

华重楼

谢谢分享。