非最终灭菌小容量注射剂氮气系统菌检标准

野性之吻 · 发表于 2013-5-29 11:01:29

如题，最好说出理由

无正文 · 发表于 2013-5-29 11:06:28

要求高点还是好的

墨石 · 发表于 2013-5-29 11:23:11

你们原辅料是怎么要求的？》

郦无悔 · 发表于 2013-5-29 11:24:39

检测指标与用途的关系是非常大的。
如果是用于生产过程中的保护，与生产中的产品直接接触，那就要评估了，这个与产品直接的氮气，什么样的质量能被接受？
举例1：氮气是用来保护除菌过滤前的药液进行除菌过滤的。这种情况，个人认为制定一个可接受的微生物限度即可，不必要求一定要检测无菌。
举例2：保护用于灌装的除菌过滤后的药液，即药液罐中始终通着氮气，同时药液进行灌装。这种情况，个人认为氮气就可能会成为一个非常重要污染源，一定要从严控制。

质量源于设计，了解自己的氮气系统设计出来是用于干什么的，才知道要控制它的质量到什么程度哈。了解的过程，也就是知识管理的过程啦~~~

野性之吻 · 发表于 2013-5-29 11:31:33

墨石发表于 2013-5-29 11:23
你们原辅料是怎么要求的？》

这个我还真不清楚能细说么

野性之吻 · 发表于 2013-5-29 11:31:51

无正文发表于 2013-5-29 11:06
要求高点还是好的

不能一味的高要求吧呵呵

hongwei2000 · 发表于 2013-5-29 11:35:53

不可能绝对无菌，应该按照A级标准制定。

墨石 · 发表于 2013-5-29 11:46:10

867323093 发表于 2013-5-29 11:31
这个我还真不清楚能细说么

按照原辅料管理

野性之吻 · 发表于 2013-5-29 11:47:34

墨石发表于 2013-5-29 11:46
按照原辅料管理

为什么呢　

无正文 · 发表于 2013-5-29 11:54:57

867323093 发表于 2013-5-29 11:31
不能一味的高要求吧呵呵

用气端是要加过滤器吧

樟子松 · 发表于 2013-5-29 11:59:17

我们分子筛制氮，按无菌检查的。

xuetu · 发表于 2013-5-29 13:40:02

非最终灭菌产品灌装前，在使用终端加气体过滤器，可以达到标准

野性之吻 · 发表于 2013-5-29 14:51:03

xuetu 发表于 2013-5-29 13:40
非最终灭菌产品灌装前，在使用终端加气体过滤器，可以达到标准

达到什么标准？？　　　无菌？？　　还是微生物小于１？？

野性之吻 · 发表于 2013-5-29 14:51:15

无正文发表于 2013-5-29 11:54
用气端是要加过滤器吧

有　

xuetu · 发表于 2013-5-29 15:05:09

有一些过滤器厂家承诺可以达到无菌，但我们没做过

野性之吻 · 发表于 2013-5-29 16:43:23

xuetu 发表于 2013-5-29 15:05
有一些过滤器厂家承诺可以达到无菌，但我们没做过

那不等于没说一样么　呵呵　　　　求真相了

gbs158 · 发表于 2013-5-30 14:04:07

好东西上来看看

lirongzhang70 · 发表于 2013-6-2 07:51:03

楼主的概念有问题，微生物限度检查的标准有小于1的吗？如果要求限度小于1，实际上应该进行的就是无菌检查。

yyl19851204 · 发表于 2013-6-2 11:45:52

学习一下了

追风者 · 发表于 2013-7-15 16:38:08

郦无悔发表于 2013-5-29 11:24
检测指标与用途的关系是非常大的。
如果是用于生产过程中的保护，与生产中的产品直接接触，那就要评估了， ...

同意看法！

[确认&验证] 非最终灭菌小容量注射剂氮气系统菌检标准

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