计划性偏差

blue8eyes

石头968 发表于 2013-6-24 11:25
计划性偏差，应该是发现风险并采取CAPA措施。
临时性变更，其实就是CAPA措施的一种。
两种定义都不科学 ...

就个人观点对于“临时性变更”以及“计划性偏差”这件事情而言，两个等同，只是名称不同。
就这个我们这不同的专家有不同的意见。
变更是“永久”的，偏差是“计划之外”的。
而个人认为本身对于这件“事情”过程是一致的，如果你只是想给他加上合适的名字，两种皆可。或者干脆用时下最流行的“风评”。

石头968

blue8eyes 发表于 2013-6-24 12:51
就个人观点对于“临时性变更”以及“计划性偏差”这件事情而言，两个等同，只是名称不同。
就这个我们这 ...

我想GMP上或者质量管理上的“专业术语”或者“定义”，还是要符合规范的吧，不喜欢大家随便起个新名词，很容易混淆概念，又难解释，哈哈。
因为现有的名词已经够用了，没必要新起概念。
不过，如果名词起得科学的话，也会流行

blue8eyes

石头968 发表于 2013-6-24 12:57
我想GMP上或者质量管理上的“专业术语”或者“定义”，还是要符合规范的吧，不喜欢大家随便起个新名词，很 ...

现就其实就纠结于两个问题：
1.变更一定是永久的嘛？是不是不可以临时的？
2.偏差一定是计划外的嘛？是不是可以计划？
但是以上两点在GMP上没有明确的定义。（如果有，请说明出处，谢谢。）
就个人而言QMS系统的存在是为了保证“偏差不再发生”以及“变更发生过程可控”。而其实根本目的都是为了控制“影响”。
但是对于“偏差”个人认为是不可以“计划”的，因为QMS系统的目的就是防止“偏差的发生”。
所以个人更倾向于“临时性变更”。

开羽

这个概念国外也是有的，前一段为这个我还特意注册了个国外ID，去他们的制药论坛翻了一通，发现他们也是一片混乱，为了planned deviation 和 temporary change 争论不停。
不过有几个例子比较经典。
1.包衣喷嘴6个中有一个由于某种原因暂时未安装；采用5个喷嘴会降低效率但是不影响质量。该种情况下计划性偏差。
2.计划性电力改造，部分线路需一小时改造，备用电源可用2小时，计划性偏差。

yuansoul

开羽 发表于 2013-6-24 13:33
这个概念国外也是有的，前一段为这个我还特意注册了个国外ID，去他们的制药论坛翻了一通，发现他们也是一片 ...

我能，那个发表一下火星人看法/

听说有两个，很好用的剑桥的http://dictionary.cambridge.org/
牛津的： http://www.oup.com/elt/oald/

英国女王，曾经这样表示：世界没有美国语，只有英语和说错的英语。

Unplanned Deviation 是指从偏差发生开始那一刻后发生的调查、评估、纠正、预防的这段时间内的空间和时间。

至于关于中米史克，只有2001年离职的前质量总监知道为何中米史克也在用”计划偏差“、”非计划偏差“，因为是”有了这样的破演员“和”这样的破演员“。

某领导放个屁，它也是屁，即使风险评估了，也是个屁。

yuansoul

结果，某国人或则说（外籍国人），基于吃饱和没吃饱，这个朴素的龙族文字习惯，发明了Unplanned Deviation （FDA只用这个词）对应的的planned Deviation。从而有了伟大的”非计划偏差“和”计划偏差“。

yuansoul

　　　1. 我很喜欢。
　　　错误：I very like it
　　　正确：I like it very much.
　　　2. 这个价格对我挺合适的。
　　　错误：The price is very suitable for me.
　　　正确：The price is right.
　　　Note：suitable (合适的、相配的)最常见的用法是以否定的形式出现在告示或通知上，如：下列节目儿童不宜。The following programme is not suitable for children在这组句子中用后面的说法会更合适。
　　　3. 你是做什么工作的呢？
　　　错误：What’s your job?
　　　正确：Are you working at the moment?
　　　Note：what’s your job这种说法难道也有毛病吗？是的。因为如果您的谈话对象刚刚失业，如此直接的问法会让对方有失面子，所以您要问：目前您是在上班吗？Are you working at the moment?接下来您才问：目前您在哪儿工作呢？Where are you working these days?或者您从事哪个行业呢？What line of work are you in? 顺带说一下，回答这类问题时不妨说得具体一点，不要只是说经理或者秘书。
　　　4. 用英语怎么说？
　　　错误：How to say?
　　　正确：How do you say this in English?
　　　Note：How to say是在中国最为泛滥成灾的中国式英语之一，这决不是地道的英语说法。同样的句子有：请问这个词如何拼写？How do you spell that please?请问这个单词怎么读？How do you pronounce this word?
　　　5. 明天我有事情要做。
　　　错误：I have something to do tomorrow?
　　　正确：Sorry but I am tied up all day tomorrow.
　　　用I have something to do来表示您很忙，这也完全是中国式的说法。因为每时每刻我们都有事情要做，躺在那里睡大觉也是事情。所以您可以说我很忙，脱不开身：I’m tied up.还有其他的说法：I’m I can’t make it at that time. I’d love to, but I can’t, I have to stay at home.
　　　6. 我没有英文名。
　　　错误：I haven’t English name.
　　　正确：I don’t have an English name.
　　　Note：许多人讲英语犯这样的错误，从语法角度来分析，可能是语法功底欠缺，因为have在这里是实义动词，而并不是在现在完成时里面那个没有意义的助动词。所以，这句话由肯定句变成否定句要加助动词。明白道理是一回事，习惯是另一回事。我没有钱；I don’t have any money.我没有兄弟姐妹；I don’t have any brothers or sisters.我没有车。I don’t have a car.
　　　7. 我想我不行。
　　　错误：I think I can’t.
　　　正确：I don’t think I can.
　　　Note：这一组然是个习惯问题，在语法上称为否定前置，这就是汉语里面说“我想我不会”的时候，英语里面总是说“我不认为我会”。以后您在说类似的英语句子的时候，只要您留心，也会习惯英语的说法的，
　　　8. 我的舞也跳得不好。
　　　错误：I don’t dance well too.
　　　正确：I am not a very good dancer either.
　　　Note：当我们说不擅长做什么事情的时候，英语里面通常用not good at something，英语的思维甚至直接踊跃到：我不是一个好的舞者。
　　　9. 现在几点钟了？
　　　错误：What time is it now?
　　　正确：What time is it, please?
　　　Note：What time is it now这是一个直接从汉语翻译过的句子，讲英语的时候没有必要说now,因为您不可能问what time was it yesterday, 或者what time is it tommorow?所以符合英语习惯的说法是：请问现在几点了？还有一种说法是：How are we doing for time?这句话在有时间限制的时候特别合适
　　　10. 我的英语很糟糕。
　　　错误：My English is poor.
　　　正确：I am not 100% fluent, but at least I am improving.
　　　Note：有人开玩笑说，全中国人最擅长的一句英文是：My English is poor. 当您告诉外国人，您的英语很poor，so what(那又怎么样呢)。另外一个更大的弊端是，一边不停的学英语，一边不停地说自己的英语很poor,这正像有个人一边给车胎充气，又一边在车胎上扎孔放气。所以您再也不用说：我的英语很poor. 您可以实事求事地说，我的英语还不算十分流利，但至少我在进步。
　　　11. 你愿意参加我们的晚会吗？
　　　错误：Would you like to join our party on Friday?
　　　正确：Would you like to come to our party on Friday night?
　　　Note：join往往是指参加俱乐部或者协会，如：join a health club; join the Communist Party.事实上，常常与party搭配的动词的come 或者go。如go a wild party，或者come to a Christmas Party。
　　　12. 我没有经验。
　　　错误：I have no experience.
　　　正确：I am I don’t know much about that.
　　　Note：I have no experience这句话听起来古里古怪，因为您只需要说：那方面我懂得不多，或者这方面我不在行，就行了。I am not really an expert in this area.
　　　13. 我没有男朋友。
　　　错误：I have no boyfriend.
　　　正确：I don’t have a boyfriend.
　　　14. 他的身体很健康。
　　　错误：His body is healthy.
　　　正确：He is in good health. / He’s healthy.
　　　15. 价钱很昂贵/便宜。
　　　错误：The price is too expensive/cheap.
　　　正确：The price is too high/ rather low.
　　　16. 我们下了车。
　　　错误：We got off the car.
　　　正确：We got out of the car.
　　　17. 车速快了。
　　　错误：The speed of the car is fast.
　　　正确：The car is speeding. Or “The car is going too fast.”
　　　18. 这个春节你回家吗？
　　　Will you be going back home for the Spring Festival?
　　　是的，我回去。Of course! （这一句是错的）
　　　当然。Sure. / Certainly.（这种说法是正确的）
　　　以英语为母语的人使用of course的频率要比中国的学生低得多，只有在回答一些众所周知的问题时才说of course。因为of course后面隐含的一句话是“当然我知道啦！难道我是一个傻瓜吗？”因此，of course带有挑衅的意味。在交谈时，用sure或certainly效果会好得多。同时，of course not也具挑衅的意味。正常情况下语气温和的说法是certainly not.
　　　19. 我觉得右手很疼。
　　　错误：I feel very painful in my right hand.
　　　正确：My right hand is very painful. Or “ My right hand hurts(aches).”
　　　20. 他看到她很惊讶。
　　　错误：He looked at her and felt surprised.
　　　正确：He looked at her in surprise.

开羽

yuansoul 发表于 2013-6-24 13:45
结果，某国人或则说（外籍国人），基于吃饱和没吃饱，这个朴素的龙族文字习惯，发明了Unplanned Deviation  ...

Sorry, no search result for Unplanned+Deviation
We do not have an entry for Unplanned Deviation.

开羽

yuansoul 发表于 2013-6-24 13:45
结果，某国人或则说（外籍国人），基于吃饱和没吃饱，这个朴素的龙族文字习惯，发明了Unplanned Deviation  ...

HIA HIA HIA  啥也没{:3_48:}

yuansoul

开羽 发表于 2013-6-24 13:50
Sorry, no search result for Unplanned+Deviation
We do not have an entry for Unplanned Deviation.

yes ，This is the real results

yuansoul

开羽 发表于 2013-6-24 13:50
Sorry, no search result for Unplanned+Deviation
We do not have an entry for Unplanned Deviation.

英女王说对了。米国人发明了Unplanned Deviation，龙族发明了planned Deviation

东北以东

yuansoul 发表于 2013-6-24 12:37
那我们研究一下，风力制药问题。首先说，这个风力不能太小，风力要面面俱到。要做到无时不风、无事不风、 ...

“游刃有余才能刀下留人”，这句说的真好，真心膜拜
但是“十步杀一人”有点过了
“三人行必有嫌疑犯”是不是更好一点

yuansoul

东北以东 发表于 2013-6-24 14:26
“游刃有余才能刀下留人”，这句说的真好，真心膜拜
但是“十步杀一人”有点过了
“三人行必有嫌疑犯” ...

意境准确，但是对仗不工整，词语不押韵。。。。。

我改一改哈：

那我们研究一下，风力制药问题。首先说，这个风力不能太小，风力要面面俱到。要做到无时不风、无事不风、无视不风的境界。风险管理要做到：三人同必疑、千里不求行；游刃有余，才能刀下留人。最后，风险管理你地球人同在。

chenjun1985js

没听说过计划性偏差

东北以东

yuansoul 发表于 2013-6-24 14:37
意境准确，但是对仗不工整，词语不押韵。。。。。

我改一改哈：

完美了，愿和任一嫌疑犯与大师同行

东北以东

石头968 发表于 2013-6-24 12:00
计划的合理调整，是很正常的

但是SOP规定一年一做
现在到期了没做
再合理的理由也要走一个程序
这个程序应该就是计划性偏差吧

yuansoul

东北以东 发表于 2013-6-24 15:09
但是SOP规定一年一做
现在到期了没做
再合理的理由也要走一个程序

变更，变更，变更，变更啊。除非你忘到脑后了，被检查时候才发现。这才有道理走偏差调查。然后质量体系风险评估。。。。。

yuansoul

开羽 发表于 2013-6-24 13:33
这个概念国外也是有的，前一段为这个我还特意注册了个国外ID，去他们的制药论坛翻了一通，发现他们也是一片 ...

米国人看新闻联播太多了，受到了中式英语的影响。例如： Long time no see，1994年被列入正式美语。估计，只要童鞋们坚持不懈计划偏差、非计划偏差、临时变更、计划临时变更、费计划临时变更、计划永久变更、非计划永久变更。。。。过不了几年，FDA\EMEA就都会服了。按照我们的习惯使用。到那时候，风险评估就是无处不在的，感动天地的，不用不行的，全世界都喜爱的一项活动。

东北以东

yuansoul 发表于 2013-6-24 15:12
变更，变更，变更，变更啊。除非你忘到脑后了，被检查时候才发现。这才有道理走偏差调查。然后质量体系风 ...

计划变了才是变更
没有按照计划进行就是偏差

yuansoul

东北以东 发表于 2013-6-24 15:21
计划变了才是变更
没有按照计划进行就是偏差

一个女人，怀孕了，到了预产期，没动静，你说这是偏差还是变更