URS的起草，你做的怎么样？

♂左边是天使 · 发表于 2013-7-2 15:08:21

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各位制药厂的朋友，你们的URS是怎么制定和设计的呢？是否来源于对风险的评估和识别之后呢？你们的URS需求是否合理呢？URS提出者是否有足够的知识和经验呢？

ylh520 · 发表于 2013-7-2 15:11:07

你是做什么产品的URS。

♂左边是天使 · 发表于 2013-7-2 15:13:28

ylh520 发表于 2013-7-2 15:11
你是做什么产品的URS。

我是问大家的URS起草的流程，不是我要做URS。不可能每个公司的URS都一样的吧。模板不是万能的。

godme · 发表于 2013-7-2 15:15:42

做的还是比较满意的

蓝天碧海 · 发表于 2013-7-2 15:21:14

来源于对风险的评估/需求合理/URS提出者有足够的知识和经验-------很全面了

中华骏捷 · 发表于 2013-7-3 08:13:27

还没有实际做过。

ningle · 发表于 2013-7-3 09:25:45

需要改进修订

ruichao2005 · 发表于 2013-7-3 11:10:15

没做过，期待高手

jgr · 发表于 2013-7-3 11:13:58

没做过，不清楚。

芬芬~ · 发表于 2013-7-3 11:23:37

就把需求表述出来生产需求质量需求设备需求等等

830214ab · 发表于 2013-7-3 12:30:31

同样需要这方面的知识

♂左边是天使 · 发表于 2013-7-3 13:11:28

芬芬~ 发表于 2013-7-3 11:23
就把需求表述出来生产需求质量需求设备需求等等

您的需求来源是什么？有对风险的评估吗？有没有风险的识别呢？

芬芬~ · 发表于 2013-7-3 14:53:49

不用那么复杂结合历史经验，以往的设备存在的缺陷，看着兜里的钱买东西

355184470 · 发表于 2013-7-4 08:20:18

我感觉那本蓝书GMP指南上的URS的模板给好多企业做的时候带来了束缚。不应该太局限于那个模板。你比如我们最近买一个很大很大的终混机，公司从来没有过。你在做URS的时候完全可以写一条，要求供应商提供一个和该终混机配套的取样器。但是他们就是不写。模板上没有这个。是的，当然没有。但是确实是我的需求。如果我现在不买，以后买就麻烦些的。

♂左边是天使 · 发表于 2013-7-4 08:59:34

355184470 发表于 2013-7-4 08:20
我感觉那本蓝书GMP指南上的URS的模板给好多企业做的时候带来了束缚。不应该太局限于那个模板。你比如我们最 ...

这样才是自己的URS啊，模板害人不浅。

355184470 · 发表于 2013-7-4 09:05:58

♂左边是天使发表于 2013-7-4 08:59
这样才是自己的URS啊，模板害人不浅。

你说我说的对不对的锕我们虽然土了点但是说的我感觉是对的现在买取样器麻烦死了老火的了

大上海 · 发表于 2013-7-4 09:10:00

楼主的意思是前瞻性风险在那个阶段提出比较好？

大上海 · 发表于 2013-7-4 09:10:21

也没有搞过学习了

♂左边是天使 · 发表于 2013-7-4 09:42:08

大上海发表于 2013-7-4 09:10
楼主的意思是前瞻性风险在那个阶段提出比较好？

这时候就看URS的起草者的经验和知识了。

大上海 · 发表于 2013-7-4 10:47:19

♂左边是天使发表于 2013-7-4 09:42
这时候就看URS的起草者的经验和知识了。

楼主看来？胸有成竹？

[专家答疑] URS的起草，你做的怎么样？

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