GMP认证流程

qjq0917 · 发表于 2013-7-4 15:24:58

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GMP认证流程

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

相关材料：

1 药品GMP认证申请书（一式四份）

2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件

3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况

4 GMP认证之药品生产企业组织机构图

5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表

7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质

量检验场所平面布置图（含动物室）

8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图

9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目

10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气

净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况

11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况

12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录

13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件

二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)

三、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)

四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

五、省局审批方案 (10个工作日)

六、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)

七、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)

八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

九、报国家局发布审查公告(10个工作日)

qjq0917 · 发表于 2013-7-4 15:31:44

kuailema545 · 发表于 2013-7-4 15:40:02

这是老格式了，现在早都改版咯。省局申报要求与国家局要求一致，见http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0121/76231.html

sunwng · 发表于 2013-7-4 15:47:15

qjq0917 发表于 2013-7-4 15:31

自己灌自己，给你点教训@豚鼠

tsingsea · 发表于 2013-7-4 15:49:51

sunwng 发表于 2013-7-4 15:47
自己灌自己，给你点教训@豚鼠

新人，何必这么认真呢？你看看他的积分在做决定啦！

sunwng · 发表于 2013-7-4 15:50:53

tsingsea 发表于 2013-7-4 15:49
新人，何必这么认真呢？你看看他的积分在做决定啦！

从新人就得立好规矩，否则将来。。。

tsingsea · 发表于 2013-7-4 15:52:45

关键他才刚进论坛，知道论坛有什么规矩？
你启动偏差调查了吗？导致这个偏差的原因是什么？然后再制定合理的纠正预防措施。

阿兹猫 · 发表于 2013-7-4 15:58:14

这个记号一下，回头要用的

沙虫 · 发表于 2013-7-4 16:03:47

谢谢提醒很快认证

qjq0917 · 发表于 2013-7-4 16:05:07

sunwng 发表于 2013-7-4 15:50
从新人就得立好规矩，否则将来。。。

难道你不是从见习生走到正教授的？新人有如何啊？这个本来就是技术交流的？有什么错吗？没有老版怎么来的新版？

豚鼠 · 发表于 2013-7-4 16:11:25

qjq0917 发表于 2013-7-4 15:31

新手要注意：不要灌白开水,比如纯表情、纯数字，纯符号

豚鼠 · 发表于 2013-7-4 16:12:37

qjq0917 发表于 2013-7-4 16:05
难道你不是从见习生走到正教授的？新人有如何啊？这个本来就是技术交流的？有什么错吗？没有老版怎么来的 ...

他说的是沙发灌白水的问题

不是新版老版的问题

sunwng · 发表于 2013-7-4 16:15:42

tsingsea 发表于 2013-7-4 15:52
关键他才刚进论坛，知道论坛有什么规矩？
你启动偏差调查了吗？导致这个偏差的原因是什么？然后再制定合理 ...

是不是还得风评啊？

tsingsea · 发表于 2013-7-4 16:21:58

sunwng 发表于 2013-7-4 16:15
是不是还得风评啊？

对呢，头脑风暴来一下：会不会把我们可爱的新蒲友吓跑了？
评估一下！

sunwng · 发表于 2013-7-4 16:27:54

tsingsea 发表于 2013-7-4 16:21
对呢，头脑风暴来一下：会不会把我们可爱的新蒲友吓跑了？
评估一下！

那你写个风评吧

sunwng · 发表于 2013-7-4 16:28:01

tsingsea 发表于 2013-7-4 16:21
对呢，头脑风暴来一下：会不会把我们可爱的新蒲友吓跑了？
评估一下！

那你写个风评吧

tsingsea · 发表于 2013-7-4 16:30:12

sunwng 发表于 2013-7-4 16:28
那你写个风评吧

凭什么要我写风评呀？人家还没学会呢

sunwng · 发表于 2013-7-4 16:33:01

tsingsea 发表于 2013-7-4 16:30
凭什么要我写风评呀？人家还没学会呢

付叫兽了，没问题的哈
你刚才申请的啥勋章，我都看不了贴

jgr · 发表于 2013-7-4 16:33:38

风险来的好及时啊

tsingsea · 发表于 2013-7-4 16:35:06

sunwng 发表于 2013-7-4 16:33
付叫兽了，没问题的哈
你刚才申请的啥勋章，我都看不了贴

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