软袋输液生产线申请GMP认证是否在取得软袋的包材证后就可以申报？

liuxian2008 · 发表于 2013-7-5 08:55:35

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那位大虾能够指点一下：软袋输液生产线申请GMP认证，是否在取得软袋的药包材证后就可以申报，还是必须要等到取得玻瓶转软袋的补充申请后才能申报？

lunmulunmu · 发表于 2013-7-5 08:57:41

取得补充申请批件后。

开心陪你 · 发表于 2013-7-5 08:59:34

补充申请后才能申报

岁寒三友 · 发表于 2013-7-5 10:14:57

都要拿到才行

kuailema545 · 发表于 2013-7-5 10:20:33

正常程序是：先进行药品生产许可证增加生产范围——获得药包材注册证——进行玻瓶转软袋（增加）补充申请——申请GMP认证。

liuxian2008 · 发表于 2013-7-6 08:44:50

但是药品注册管理办法的附件中规定了申报玻瓶转软袋的补充申请必须提供软袋生产线的GMP证书，这样理解就是先取得药包材证后申请软袋GMP认证，取得GMP证书后才能报玻瓶转软袋的GMP补充申请，到底是先有鸡还是先有蛋呀？唉

[生产制造] 软袋输液生产线申请GMP认证是否在取得软袋的包材证后就可以申报？