求助硫酸软骨素标准、硫酸软骨素的质量标准？

Anne

盐酸氨基葡萄糖符合国家药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-028-2001；硫酸软骨素符合化药部颁药品质量标准，哪位有以上两标准，谢谢！

于海峰

卫生部网站搜索啦，试试

anglehzh

硫酸软骨素不是2010版药典二部已经收载了吗？

圣剑之心

你就要这个？？

圣剑之心

稍等，我找下，我这边要

anglehzh

                                                                   盐酸氨基葡萄糖拼音名：Yansuan Anjiputaotang英文名：Glucosamine Hydrochloride书页号：D16-226          标准编号：WS1-XG-028-2001                                                                                                 C6H14O5NCl   215.63          本品为2-氨基-2-脱氧-D(＋)-吡喃葡萄糖盐酸盐，按干燥品计算，含C6H14O5NCl应为98.0％～102.0％。         【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭，味微甜。本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解。           比旋度  取本品，精密称定，加水溶解，并定量稀释成每毫升中含20mg的溶液，放置4小时，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ E)。比旋度为＋71.0°～＋74.0°。         【鉴别】(1)取本品约10mg，加水1ml溶解后，加茚三酮约2mg，加热，溶液显紫色。          (2)本品水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅷ A)。          (3)取本品约0.1g，加水5ml溶解后，加碱性酒石酸铜试液1ml，加热，即生成红色沉淀。          (4)本品的红外吸收图谱应与对照品的一致。          (5)取本品约10mg，加水5ml溶解后，作为供试品溶液。另取盐酸氨基葡萄糖对照品1mg，溶于0.5ml水中制成对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇-浓氨水(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃下加热约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。          【检查】酸度  取本品，加水制成每ml中含0.10g的溶液，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为3.0～5.0。           溶液的澄清度和颜色  取本品约1g，加水10ml溶解后，溶液应澄明无色，如显色，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅸ A和Ⅸ B)，与橙黄色1号标准色液比较，不得更深。           干燥失重  取本品在105℃干燥至恒重，减少重量不得超过1.0％(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。           炽灼残渣  不得超过0.1％(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)。           重金属  取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ H 第一法)，含重金属不得超过百万分之十。           砷盐  取本品1.0g，加水5ml溶解后，加稀硫酸5ml，与溴化钾溴试液0.5ml，置水浴上加热约20分钟，使保持稍过量的溴存在，必要时再补加溴化钾溴试液适量，并随时补充蒸散的水分。放冷，加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ J 第一法)，应符合规定(0.0001％)。          【含量测定】对照品溶液的制备  精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸氨基葡萄糖对照品适量，加水溶解制成每1ml约含25μg的溶液作为对照品溶液。           供试品溶液的制备  精密称取样品约25mg，置100ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取上述溶液10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。           测定法  分别取对照品溶液及供试品溶液各5ml分别置具塞试管中，另取具塞试管1支，加蒸馏水5ml作为空白，各加乙酰丙酮试液(取乙酰丙酮2ml，加0.5mol/L碳酸钠溶液至50ml，临用前配置)1.0ml，摇匀，置沸水浴中(1分钟后密塞)，准确加热25分钟，取出，用冰水迅速冷却后，加无醛乙醇3.0ml，60℃水浴中保温10分钟后，再加对二甲氨基苯甲醛试液(对二甲氨基苯甲醛0.8g，加无醛乙醇15ml及盐酸15ml，摇匀)1.0ml，强力振摇，并继续在60℃水浴中保温1小时，立即用冷水冷却至室温。照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)在525nm波长处分别测定吸收度，计算，即得。   

anglehzh

楼主是要盐酸氨基葡萄糖的质量标准

药文君

这个应该有把

zms1234

硫酸软骨素
　　拼音名：Liusuan Ruangusu
　　英文名：Chondroitin Sulfate
　　书页号：E6-138
　　
　　　　本品系自猪的喉骨、鼻中骨、气管等软骨组织提取制得的酸性粘多
　　糖。按干燥品计算，含氨基己糖以氨基葡萄糖(C6H13O5N)计应不得少于
　　24.0％。
　　　　【性状】　本品为白色或微黄色粉末；略带咸味；无臭；有引湿性。
　　本品的水溶液具粘稠性，加热不凝结。
　　　　本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或冰醋酸中不溶。
　　　　【鉴别】　(1)取5％供试品溶液约1ml，加碱性酒石酸铜试液数滴，加
　　热,即产生氧化亚铜的红色沉淀。
　　　　(2)取2％供试品溶液1滴，点于层析滤纸上，待干燥后，置甲苯胺蓝溶
　　液[取甲苯胺蓝60mg，加醋酸溶液(1→200)100ml使溶解]中染色1～2分钟,然后用
　　醋酸溶液(1→20)洗去多余的甲苯胺蓝溶液，点样处应显紫红色斑点。
　　　　(3)取含量测定项下的供试品溶液10ml，加稀盐酸0.5ml，溶液显硫酸盐的
　　鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
　　　　【检查】　溶液的澄清度　取本品0.5g,加水10ml溶解后,溶液应澄清；如
　　显浑浊，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ)，在640nm的波长处测
　　定,吸收度不得大于0.05。
　　　　含氮量　取本品，照氮测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅶ　Ｄ第二
　　法）测定，按干燥品计算，含氮(N)量应为2.5～3.8％。
　　　　氯化物　取本品约1.0g，精密称定，加水50ml溶解后,照电位滴定法(中国
　　药典1995年版二部附录Ⅶ　Ａ)，以硝酸钾盐桥的饱和甘汞电极为参比电极，
　　银电极为指示电极,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定,每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/
　　L)相当于3.546mg的Cl,含氯化物(以Cl计算)应不得过1.0％。
　　　　干燥失重　取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过10.0％（中国
　　药典1995年版二部附录Ⅷ　Ｌ）。
　　　　【含量测定】　对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸
　　氨基葡萄糖对照品0.1g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精
　　密量取10ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。每1ml中含盐酸氨基葡萄糖
　　0.1mg。
　　　　供试品溶液的制备　取本品约0.15g，精密称定，置50ml量瓶中,加6mol/L
　　盐酸溶液使溶解，并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml置50ml量瓶中，加塞,
　　置水浴中加热2小时,取出，放冷至室温，用氢氧化钠溶液(1→5)中和至中性，
　　加水至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，保留续滤液备用。
　　　　测定法　精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml，各取两份，分别置
　　4支具塞试管中，各加水至5ml；另取具塞试管一支，加水5ml作为空白，各
　　加乙酰丙酮试液（取乙酰丙酮2ml，加0.5mol/L碳酸钠溶液至50ml，置冰箱中
　　备用。应于使用前一日配制）1ml，摇匀，置水浴中（1分钟后密塞），准
　　确加热25分钟，取出，用冰水迅速冷却后,加无醛乙醇3ml，在60℃水浴中保
　　温10分钟后，再加对二甲氨基苯甲醛试液(取对二甲氨基苯甲醛0.8g，加无
　　醛乙醇15ml及盐酸15ml，摇匀)1ml，强力振摇,并继续在60℃水浴中保温1小时，
　　立即用冷水冷却至室温，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ　Ａ)，
　　在525nm的波长处分别测定对照品溶液与供试品溶液的吸收度，以两份的平
　　均值，计算,乘以0.8309即为供试品中氨基葡萄糖的量。
　　　　【作用与用途】　降血脂药。用于治疗高脂血症。
　　　　【用法与用量】　口服　一次0.6～1.2g　　一日2～3次
　　　　【贮藏】　密封，遮光，在干燥处保存。
　　　　【制剂】　硫酸软骨素片

zms1234

药品标准二部第六册（生化药品第一分册）

zms1234

硫酸软骨素(供注射用)
拼音名：Liusuan Ruangusu(Gongzhusheyong)
英文名：Chondroitin Sulfate(For Injection)
书页号：D9-294          标准编号：WS-10001-(HD-0892)-2002
   
           本品系自猪的喉骨、鼻中骨、气管等软组织提取制得的酸性粘多糖。
按干燥品计算，含氨基己糖以氨基葡萄糖(C6H13O5N)计，应不得少于30.0％。
         【性状】本品为白色或类白色粉末；略带咸味；无臭；有引湿性。本
品的水溶液具粘稠性，加热不凝结。
           本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或冰醋酸中不溶。
         【鉴别】(1)取本品0.1g，加水2ml使溶解，加盐酸1ml置水浴中加热10分钟，
放冷，用氢氧化钠溶液(1→5)中和，加碱性酒石酸铜试液数滴，加热，即产
生氧化亚铜的红色沉淀。
           (2)取2％供试品溶液1滴，点于层析滤纸上，待干燥后，滴加甲苯胺蓝
溶液[取甲苯胺蓝60mg，加醋酸溶液(1→200)100ml使溶解]染色1～2分钟，然后
用醋酸溶液(1→200)洗去多余的甲苯胺蓝溶液，点样处应显蓝紫色斑点。
           (3)取含量测定项下的供试品溶液10ml，加稀盐酸0.5ml，溶液显硫酸盐的
鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。
         【检查】酸度  取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定(中国药典2000年
版二部附录Ⅵ H)，pH值应为6.0～7.0。
           溶液的澄清度与颜色  取本品0.50g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；
如显浑浊，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在640nm的波长
处测定，吸收度不得大于0.040；如显色，与黄色2号标准比色液(中国药典
2000年版二部附录Ⅸ A 第一法)比较，不得更深。
           含氮量  取本品，照氮测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ D 第二法)测
定，按干燥品计算，含氮(N)量应为2.5％～3.5％。
           氯化物  取本品1.0g，精密称定，加水50ml溶解后，照电位滴定法(中国药
典2000年版二部附录Ⅶ A)，以硝酸钾盐桥的饱和甘汞电极为参比电极，用硝
酸银滴定液(0.1mol/L)滴定，每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl，
含氯化物(以Cl计算)应不得过0.6％。
           干燥失重  取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过10.0％(中国药典
2000年版二部附录Ⅷ L)。
           吸收度  取本品，加水制成每1ml中含4mg的溶液，照分光光度法(中国药
典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在260nm的波长处，其吸收度不得大于0.28；
在280nm的波长处，其吸收度不得大于0.18。
           重金属  取本品1.0g，加水20ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适
量使成25ml，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ H 第一法)，含重金属不
得过百万分之二十。
           分子量与分子量分布  照多糖的分子量与分子量分布测定法(中国药典
2000年版二部附录Ⅴ H)测定，本品重均分子量(Mw)应为35000～50000，分布宽
度(Mw/Mn)应小于1.8。
           色谱条件与系统适用性试验  用测多糖专用凝胶柱；以0.2mol/L硫酸钠溶
液(pH5.0)为流动相：柱温35℃；流速0.5ml/mim示差折光检测器。理论塔板数按
葡萄糖峰计算，应不小于2000。硫酸软骨素的分配系数(Kd)应在0～1之间。
标样为已知分子量葡聚糖，重均分子量分别为5000～100000的系列组分组成。
           测定法  取本品适量，加流动相溶解，制成每1ml中约含10mg的溶液，滤
过，放置过夜。取25μl注入液相色谱仪，记录色谱图。采用GPC专用软件处
理，即得。
         【含量测定】对照品溶液的制备  精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸氨
基葡萄糖对照品0.1g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密
量取10ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。每1ml中含盐酸氨基葡萄糖即
得0.1mg。
           供试品溶液的制备   取本品约0.15g，精密称定，置50ml量瓶中，加6mol/L
盐酸溶液使溶解，并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml置具塞试管中，加塞，
置水浴中加热1.5小时，取出，放冷至室温，加水20ml，摇匀，用氢氧化钠溶
液(1→5)中和至中性，移至50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，
弃去初滤液，取续滤液备用。
           测定法  精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml，各取两份，分别置4支
具塞试管中，各加水至5ml；另取具塞试管1支，加水5ml作为空白对照，各加
乙酰丙酮溶液(取乙酰丙酮2ml，加0.5mol/L碳酸钠至50ml，置冰箱中备用。应于
使用前一日配制)1ml，摇匀，置水浴中(1分钟后密塞)，准确加热25分钟，取出，
用冰水迅速冷却后，加无醛乙醇3ml，在60℃水浴中保温10分钟后，再加对二
甲氨基苯甲醛溶液(取对二甲氨基苯甲醛0.8g，加无醛乙醇15ml及盐酸15ml，摇
匀)1ml，强力振摇，并继续在60℃水浴中保温1小时，立即用冷水冷却至室温，
照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在525nm的波长处分别测定对
照品溶液和供试品溶液的吸收度，以两份的平均值计算，乘以0.8309即为供试
品中氨基葡萄糖的量。
         【类别】降血脂药。
         【制剂】硫酸软骨素注射液
         【贮藏】密封，遮光，在干燥处保存。
         【有效期】暂定2年

zms1234

wsb药品标准第九册

燕飞黄

10版的为硫酸软骨素钠片，查了国家局的网站扎没有厂家生产呢？

Anne

谢谢各位！

jjb2005

安妮是求助扫描版的吧！

Anne

安妮是求助扫描版的吧！

嗯嗯，是的。你有吗？

qy7tttt

一个好汉三个帮啊