滴定分析测含量方法验证要怎么做呀？

hexly · 发表于 2013-7-9 20:40:11

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请问各位。含量测定方法为。滴定法。怎么样做方法验证？参照色谱的方法验证？

彩虹 · 发表于 2013-7-9 22:22:27

按指导原则，能做的就做，没有的就不做.

watergate · 发表于 2013-7-9 23:14:52

精密度（重复性，中间精密度）
专属性（加杂质，副产物等）
准确度
LOQ
线性
范围
耐用性
溶液稳定性

具体的看指导原则或者请教有经验的

yuansoul · 发表于 2013-7-10 07:00:40

《龙族药典》2部附录

hongwei2000 · 发表于 2013-7-10 09:51:51

跟HPLC区别不大，要注意由于方法本身的专属性低，所以含量测定要建立在杂质量非常低的情况下才能采用，因为杂质一般都呈正反应，专属性一般只做溶剂的；而对于杂质测定则需要所有可能潜在的其他杂质/主成分均不干扰测定。
其他的分别按照含量测定或杂质的定量测定方法去验证，对于杂质的定量限因为没有信噪比法，只能采用重复滴定SD的方法进行。

hexly · 发表于 2013-7-17 21:30:30

hongwei2000 发表于 2013-7-10 09:51
跟HPLC区别不大，要注意由于方法本身的专属性低，所以含量测定要建立在杂质量非常低的情况下才能采用，因为 ...

谢谢，明白了。。

hhw859 · 发表于 2013-11-4 20:51:10

滴定曲线
线性
重复性
回收率
溶液稳定性

梅西傲 · 发表于 2013-11-29 16:20:10

参考参考谢谢

中华骏捷 · 发表于 2013-12-5 08:55:52

应该明白了吧。

redyear · 发表于 2014-1-20 23:44:27

参考参考谢谢

saturniid · 发表于 2015-5-29 20:36:59

参见《欧洲药典质量标准的起草技术指南》对容量滴定法的验证有明确要求，不同于常规的验证思路

[一致性评价] 滴定分析测含量方法验证要怎么做呀？

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