无菌制剂生产过程中，每个传递厨都必须有记录吗？

huangyunghy · 发表于 2013-7-11 21:02:38

按说应该记录，按GMP的意思，要记录你所做的

叶非 · 发表于 2013-7-11 21:59:26

石头968 发表于 2013-7-11 20:03
开门，传进去一件东西，就像缓冲间、气闸室，重要的不是记录传递窗的使用，记录的是物料传递的处理措施， ...

俺是说不需要记录的理由是什么，打快了！

呼呼_802 · 发表于 2013-7-11 22:27:00

bwybwybwy 发表于 2013-7-11 13:42
中国检查方式：做不做不重要，有没有记录才是关键！！！！！

这个经典啊

皮邱2 · 发表于 2013-7-12 09:14:39

这个经典啊
这才是我想知道的，

bwybwybwy · 发表于 2013-7-12 09:55:53

ygfyzy 发表于 2013-7-11 15:14
不能说的太白哦，小心jc.

JC这个涉及不到哦，不是一个系统的。

bwybwybwy · 发表于 2013-7-12 09:56:25

皮邱2 发表于 2013-7-12 09:14
这个经典啊
这才是我想知道的，

其实，大家都知道的，不是么？

sunshiness · 发表于 2013-7-12 10:19:28

不论是哪种剂型，什么样的风险，只要由低级别向高级别传递时，就必须记录啊
并且还要记录紫外灯使用时限（如有），有自净风机的还要记录风机自净时间。

青城/怒云 · 发表于 2013-7-12 10:29:21

石头968 发表于 2013-7-11 12:32
无菌制剂生产中，每个门的开关，都要有记录吗？

无菌制剂生产中，每个人上洗手间，都要记录吗？

zaa2007 · 发表于 2013-7-12 11:49:44

我们是最终灭菌的产品，C\D级区各有一个废弃物传递窗（进行了验证）。对操作工进行了传递窗使用培训，没有使用记录。
6月份检查时专家没提异议。

皮邱2 · 发表于 2013-7-12 14:44:32

谢谢，看来专家对传递厨记录不干兴趣，只要你的软件有就可以了

cph2345 · 发表于 2013-7-13 06:16:35

传入的必须要有的，传出的可以考虑适当放宽，不过最好也写。

石头968 · 发表于 2013-7-14 19:37:12

青城/怒云发表于 2013-7-12 10:29
无菌制剂生产中，每个人上洗手间，都要记录吗？

不管上哪里，人，进出洁净区都要记录。
这是为了便于控制人员数量，与去做什么无关吧

石头968 · 发表于 2013-7-14 19:37:50

zaa2007 发表于 2013-7-12 11:49
我们是最终灭菌的产品，C\D级区各有一个废弃物传递窗（进行了验证）。对操作工进行了传递窗使用培训，没有使 ...

因为其不重要，非关键，无直接影响

石头968 · 发表于 2013-7-14 19:38:49

cph2345 发表于 2013-7-13 06:16
传入的必须要有的，传出的可以考虑适当放宽，不过最好也写。

主要应该是记录对物料传递的过程处理与控制措施吧，这肯定应该记录。

青城/怒云 · 发表于 2013-7-15 14:55:58

石头968 发表于 2013-7-14 19:37
不管上哪里，人，进出洁净区都要记录。
这是为了便于控制人员数量，与去做什么无关吧

同意，不过，不知道车间有没有设计记录，进出时间，原因。呵呵。

不锈钢耗子 · 发表于 2013-7-15 14:58:36

是的，都要有，每用一次记录一次

石头968 · 发表于 2013-7-15 15:47:51

青城/怒云发表于 2013-7-15 14:55
同意，不过，不知道车间有没有设计记录，进出时间，原因。呵呵。

我们是有，从进入一般区开始就有，一直到进入B级之前，层层记录

funfunq · 发表于 2013-9-30 20:01:32

必须的，使用记录要有的

低取代 · 发表于 2013-10-11 16:52:05

记录个开关总时间，呵呵~

[石头968] 无菌制剂生产过程中，每个传递厨都必须有记录吗？