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清洁验证中的疑问

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发表于 2012-2-3 09:01:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有个疑问,用TOC检查法判断清洁是否合格时,还用做擦拭取样吗检测残留吗
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药徒
发表于 2012-2-3 09:02:51 | 显示全部楼层
TOC只有有机碳而已,残留还要做的
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大师
发表于 2012-2-3 09:12:27 | 显示全部楼层
{:soso_e135:}占楼学习
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药徒
发表于 2012-2-3 09:33:22 | 显示全部楼层
应该不用做了吧。
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 楼主| 发表于 2012-2-3 09:35:19 | 显示全部楼层
二楼好,有机碳不 能全包括中药中的成份吗
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发表于 2012-2-3 09:41:14 | 显示全部楼层
不需要做残留
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大师
发表于 2012-2-3 09:44:59 | 显示全部楼层
这是两个不同的问题:

TOC是残留的检测方法之一

  常用的残留量检测方法有:可目测、PH值检查、紫外吸收、高效液相、TOC检测等,根据不同的成人采用不同依法

擦试法是取样方法

  清洁验证取样的常见的方法:擦拭法;最后一次清洁水定量,然后取最后一次清洗水进行残留分析,根据不同的设备采用适当的方法,但都需要首先了解设备与药物接触的总表面积
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发表于 2012-2-3 10:11:26 | 显示全部楼层
等待高手出招
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药徒
发表于 2012-2-3 10:29:07 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2012-2-3 09:44
这是两个不同的问题:

TOC是残留的检测方法之一

同意观点,
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 楼主| 发表于 2012-2-3 11:49:58 | 显示全部楼层
取样方法我做验证,我的意思是说我不具体检测擦拭后具体成份的含量,通过擦拭水样TOC值与对照水样进行对比来确认,这样不用计算MTDD等值了
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发表于 2012-2-7 10:32:43 | 显示全部楼层
gmp977,我觉得这样做不够哦。TOC反应了一些事实,但不是事实的全部。
多产品线的清洁验证是要求定量的,应该要计算MTDD。
TOC只是个半定量的玩意。
而且,取样的工具、时间、方法要特别注意,不然化学残留合格了,TOC都不一定合格呢。
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