清洁验证中的疑问

gmp977 · 发表于 2012-2-3 09:01:37

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有个疑问，用TOC检查法判断清洁是否合格时，还用做擦拭取样吗检测残留吗

xiaxia-0919 · 发表于 2012-2-3 09:02:51

TOC只有有机碳而已，残留还要做的

九五二七 · 发表于 2012-2-3 09:12:27

{:soso_e135:}占楼学习

云水风度 · 发表于 2012-2-3 09:33:22

应该不用做了吧。

gmp977 · 发表于 2012-2-3 09:35:19

二楼好，有机碳不能全包括中药中的成份吗

qy7tttt · 发表于 2012-2-3 09:41:14

不需要做残留

大呆子 · 发表于 2012-2-3 09:44:59

这是两个不同的问题：

ＴＯＣ是残留的检测方法之一

　　常用的残留量检测方法有：可目测、ＰＨ值检查、紫外吸收、高效液相、ＴＯＣ检测等，根据不同的成人采用不同依法

擦试法是取样方法

　　清洁验证取样的常见的方法：擦拭法；最后一次清洁水定量，然后取最后一次清洗水进行残留分析，根据不同的设备采用适当的方法，但都需要首先了解设备与药物接触的总表面积

chac · 发表于 2012-2-3 10:11:26

等待高手出招

kent8145 · 发表于 2012-2-3 10:29:07

大呆子发表于 2012-2-3 09:44
这是两个不同的问题：

ＴＯＣ是残留的检测方法之一

同意观点，

gmp977 · 发表于 2012-2-3 11:49:58

取样方法我做验证，我的意思是说我不具体检测擦拭后具体成份的含量，通过擦拭水样TOC值与对照水样进行对比来确认，这样不用计算MTDD等值了

catchupmo · 发表于 2012-2-7 10:32:43

gmp977，我觉得这样做不够哦。TOC反应了一些事实，但不是事实的全部。
多产品线的清洁验证是要求定量的，应该要计算MTDD。
TOC只是个半定量的玩意。
而且，取样的工具、时间、方法要特别注意，不然化学残留合格了，TOC都不一定合格呢。

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