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本帖最后由 kiim 于 2011-8-18 08:32 编辑
通过参加江苏省药品食品监督管理局组织的这次CTD格式申报要求交流会，使对于CTD格式申报资料和申报要求与之前附件二之间的差别有了更清楚的认识。如果用一句话来总结，那就是CTD不仅仅是一种格式，它更应该是一盏明灯，它照亮了新药研发未来的方向，敦促我们在进行药物研发时候，时刻记住“新药要新、仿制要同、改剂要优、研究要实、增加规格要合理”的审评动态和研发理念。 现场问题解答汇总： 1、目前CDE也欢迎大家用CTD格式申报新药，同时CDE也正在积极与SFDA沟通，争取将新药按照CTD格式申报的资料也优先进行排队。但是对于已经按照附件二格式批准的临床，报产时按照CTD格式也应该把临床前的研究资料也写进资料。 2、对于原辅料相容性的问题，在研究时可以不用拘泥于指导原则，可以采用多样化的条件，只要结合产品的工艺情况设置更加剧烈的条件进行研究就可以接受。另外相容性实验的结果只起到提示性的作用。 3、 采用过量投料的问题要先采取优化工艺和改进设备来避免，如果实在不行，要经过多批次产品进行验证，证明是工艺过程中的损失而非发生降解，以论证过量投料的合理性和可行性。 4、对于预审后不符合CTD格式的原因大部分为研究不充分，而是简单的将附件二中的资料复制到CTD格式中。 5、 对于6类原料药研究中参比药购买不到的情况，可以按照新药思路进行研究，并尽可能地参考国外四大药典。如果国外药典中也未收载，也可以购买原研制剂，与制剂进行对比研究，但是可能出现研究不充分的情况。 6、CTD格式提交的时候，不必提交药学综述资料，但是在电子提交的时候要提交按照药典格式的质量标准。 7、再次明确了生产检查批和验证批的规模必须是固定生产线后的商业批规模。 8、批次数据汇总表中可以不用将小试工艺研究中的所有批次列上，但须将小试验证的批次数据列上。 9、CTD格式中的分析方法不要用药典格式列出，应以企业自身的质量管理体系，建立SOP方式列出。 10、工艺流程中的参数描述最好有一定的范围空间，但是这个范围空间要经过验证。另外尽量不要只写一个定值，这样会限制企业自身日后的生产。 11、对于起始原料的标准问题，如果没有国标和行标，可以采用厂家的标准，但是要看厂家标准的水平，以及要提供详细的起始原料制备工艺。 12、报临床时如果发补做对比研究，但是对比研究后发现不等同，因此需要更改处方，这种情况是允许的，但是需要做详尽的研究，并要做稳定性研究，为了加快速度，也可以采用非常剧烈的条件。 13、三类口服制剂做完临床试验，在报产之前想变更原料药的工艺是允许的，但是变更起始原料来源是不允许的，但是变更原料药工艺时候要做充分的对比研究，否则会批准进行生物等效性。 | 
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发表于 2011-8-18 08:30:59
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