GMP现场检查中遇到的问题

★榮★ · 发表于 2013-7-15 21:48:54

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前几天我公司申请2010版GMP认证（中药饮片生产企业），终于迎来了检查组，其中组长1名（审评中心），组员之一（省药检所），组员之一（其他市安监科科员）。
检查中药检所老师看到我实验室仪器确认，指出我公司仪器确认做的不对。
举例我公司高效液相确认：（见附件）
老师指出，确认应该以计量检定证书为依据，我厂的确认思路不对。我们的确认内容应为计量检定证书中所列举的检定依据、仪器型号等逐项核对。并确认计量检定所用的JJG是否已失效、所检定的数据是否在国标范围内。不应该像我们这样做的这么繁琐。

现我想求教各位网友，这样的确认应该如何做？怎么样才能做好？

★榮★ · 发表于 2013-7-15 21:50:25

先来个沙发，自己坐坐。

nunqing · 发表于 2013-7-15 23:00:01

哈哈很好

孙艳红 · 发表于 2013-7-15 23:11:00

这个附件是老师出做的合适的吗？下载看看你们做的确认内容

四海天涯 · 发表于 2013-7-15 23:14:48

你们做的对，专家是胡扯型的。。。。。。。。。。。。

syhorchid · 发表于 2013-7-15 23:35:52

提防所谓的砖家。

四海天涯 · 发表于 2013-7-15 23:37:46

组长1名（审评中心），组员之一（省药检所），组员之一（其他市安监科科员）

我估计此问题是安监科的人提出来的

如果是审评中心的人，或者药检所的人提出来的，就太滑稽了。。。

让安捷伦、waters等公司验证工程师，要哭泣的。

830214ab · 发表于 2013-7-16 07:30:51

有时候专家也不是全对的

wyc10720 · 发表于 2013-7-16 07:44:29

你完全可以，请教老师按照额他的要求进行文件的整理及修改

Sarah · 发表于 2013-7-16 07:53:32

先学习看看内容是怎样的……

漫漫羊 · 发表于 2013-7-16 08:17:35

来观摩学习的！

793295036 · 发表于 2013-7-16 08:18:48

检查官理解有误。计量检定与仪器确认是不同的，计量检定仅是确认的内容之一。

lunmulunmu · 发表于 2013-7-16 08:31:01

只要你是按照验证的原则写的方案、做的验证，就不要受检查员干扰。

中华骏捷 · 发表于 2013-7-16 08:31:07

这样的专家是砖家。

唐延进 · 发表于 2013-7-16 08:41:09

直接让公司做那个应该在性能确认之前搞定就OK啦

失忆的心 · 发表于 2013-7-16 09:00:08

专家就是不一样

失忆的心 · 发表于 2013-7-16 09:00:40

专家就是不一样

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