包衣后偶尔会出现溶出不好的，什么原因及解决方法？

二锅头 · 发表于 2013-7-16 21:41:16

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avr163 · 发表于 2013-7-16 22:13:12

谢谢分享。

冰封世界 · 发表于 2013-7-16 22:21:21

不知道啊

ming4751 · 发表于 2013-7-19 15:47:20

要看看你用的包衣液对不对，还有是不是素片时就有溶出不好的现象

二锅头 · 发表于 2013-7-19 21:26:59

ming4751 发表于 2013-7-19 15:47
要看看你用的包衣液对不对，还有是不是素片时就有溶出不好的现象

包衣液对不对？？都是双人复核过的呀，素片的溶出是可以的，再说如果素片的溶出不好的话会及时反馈查明原因，不会流到下一工序的。。。

wang82888 · 发表于 2013-7-20 09:25:50

系统回顾一下，包括合格批的过程控制工艺，不合格批的过程控制工艺，对比其中的异同。（温度对dissolution有一定的影响）

QBxyNq · 发表于 2013-7-22 18:56:14

看帖子的都发表一下看法

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唐延进 · 发表于 2013-7-22 19:26:33

首先要考虑QC的检验是否存在问题，然后要考虑下你的素片溶出是否合格，还要考虑你包衣夜配方是否正确，还要考虑你包衣时工艺参数是否正确。

weipengmu · 发表于 2013-7-23 20:45:11

改变一下包衣配料，或者改处方吧，我曾经就搞过一个产品，素片时行，到了包衣，溶出降低很厉害，怎么弄都不行，或者你看看能不能改成薄膜的，补充申请

青城/怒云 · 发表于 2013-7-23 21:00:09

包衣后偶尔会出现溶出不好的，

1、说明基本上是好的，整体工艺没问题；
2、有不合格的，应是在包衣过程中的产生的问题，建议查一下包衣锅及包衣过程如温度、喷头等；
3、也有可能是素片的问题，这里面的原因太多了，不好分析，建议先进行素片的检查，多做些样品，以便收集数据；

hongwei2000 · 发表于 2013-9-27 09:31:56

OOS/偏差调查（根据是否合格选择）
1、是否是检验问题（一定要选择留样进行对比）
2、生产各工序是否有异常（主要是素片是否正常）
如果素片那就有问题，需要考虑压片的硬度、原辅料的粒度变化情况、原料的晶型
如果素片没有问题，那要考虑包衣的参数，例如温度、样品的水分变化等情况
以上前提是处方、工艺都没有发生变更。

pengkangqing · 发表于 2013-9-28 07:52:20

pengkangqing · 发表于 2013-9-28 07:57:39

原因太多了，不好分析，建议先进行素片的检查

青城/怒云 · 发表于 2013-9-28 08:09:05

1、素片压片时压力不均匀；
2、颗粒制的不均一，有大颗粒；
3、粘合剂用量出现偏差；
4、包衣液喷射不均一；
5、包衣液未完全溶解或混合不均一等。{:soso_e116:}

年轻人 · 发表于 2013-9-28 09:04:35

包衣出现溶出度问题应该从本工序出发找原因，首先需要确认包衣前的产品是否合格，包衣前后数据对比，如：样品检测溶出度时溶散情况分析、崩解时间对比等，甚至可将包衣层刮掉后检测其溶出度，一般情况下剥掉衣层后检查溶出度正常的话应为包衣问题－有无配错料？衣层不均匀？包衣过程温度过高等？当然还应考虑素片的溶出度水平，本身素片溶出度水平不高，加上包衣层的话溶出度会有下降的现象。即应考虑素片的内控标准要求，如产品法定70％，内控75％，那就提高素片的要求为85％甚至90％，也就是说在研发时应考虑溶解包衣层的时间！！{:soso_e100:}

sdykk · 发表于 2014-1-21 12:48:18

有一种办法是你在素片压片的时候把硬度降低一下在包衣可能会解决问题

小李飞刀 · 发表于 2014-1-21 12:52:22

青城/怒云说的对

大呆子 · 发表于 2014-1-21 22:11:05

因为压片、包衣过程还是不可能标准化的，所以，楼主要想从根本上解决问题，最好还是把处方优化一下

じ☆ve好客侠 · 发表于 2014-1-22 14:02:37

包衣的过程设计到很多方面如果详细讲的话好几页都说不清建议对比合格的批次记录下各种参数然后固定相同的参数对照不同的参数做一些小试

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