口服液灯检不合格品能否加入下一批次产品中

浪花朵朵 · 发表于 2013-7-18 06:52:16

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口服液灯检不合格品在下一批次产品配料时加入并煮沸，作风险评估这样是否可以

ygfyzy · 发表于 2013-7-18 07:52:31

如何疯评？

怀谷 · 发表于 2013-7-18 08:14:46

按照GMP要求评估！

唐延进 · 发表于 2013-7-18 08:31:05

我觉这样不可以

青城/怒云 · 发表于 2013-7-18 08:31:41

从GMP要求来说是绝对不可以的，具体可查相关术语解释，另外，评估不是万能的，你立项和出发点都是错的，如何去评？

cph2345 · 发表于 2013-7-18 08:33:25

你都是灯检不合格的品了，加入下一批就能合格了？

雄鸡 · 发表于 2013-7-18 08:39:28

不能。

开羽 · 发表于 2013-7-18 08:40:22

不合格的应该报废。

lunmulunmu · 发表于 2013-7-18 08:42:11

做事的底线是什么？符合规范要求，患者用药安全，风险评估的前提是什么呢？

785018138aa · 发表于 2013-7-18 08:45:33

不合格的应该报废

追风者 · 发表于 2013-7-18 08:53:59

不要去冒风险了

xueer · 发表于 2013-7-18 08:56:25

不行，你这种方法叫重新加工，是GMP不允许的，要是在不影响无菌的情况下可以进行返工，或是重新包装加入本批，否则又试为混批。见意弃去。

朱儿 · 发表于 2013-7-18 09:09:30

懂点GMP知识的人大概都知道这跟本就是不可以的.

温建萍 · 发表于 2013-7-18 09:19:28

tang_yanjin 发表于 2013-7-18 08:31
我觉这样不可以

这样做不行，不合格品不能转入下批使用

唐延进 · 发表于 2013-7-18 09:34:03

温建萍发表于 2013-7-18 09:19
这样做不行，不合格品不能转入下批使用

是的啊这样绝对不可以啊

njhtxe@163.com · 发表于 2013-7-18 09:39:12

那么类似的问题，颗粒剂制粒之后的粗粉和细粉，如何处理。各位大侠都说风险评估了，就没有丝毫其它的解决方法了？

星扣 · 发表于 2013-7-18 11:55:28

这个问题我专门咨询过国家的检查员，如果要加的话需要大量的数据来证明，但是那些数据太复杂了，最简单的方法就是不加。

清心净意 · 发表于 2013-7-18 17:22:49

口服液的品种灯检不合格也不能回收啊？

XRM2003 · 发表于 2013-7-22 11:05:37

新版GMP这样解释：回收：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。
我觉得还没有到一票否决的地步。但是要说明回收可行，也不是一件容易的事。
包括：如何证明灯检不合格品符合相应质量要求；回收的具体操作与控制；加入回收药液产品的质量等，只要你的证明（验证）过硬，作为口服液产品回收应该能够被认可的。

liaping19870603 · 发表于 2015-12-30 11:45:04

要看你怎么不合格了，如果只是包材变形？

[生产运营] 口服液灯检不合格品能否加入下一批次产品中

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