中国原料药DMF申报现状

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美国FDA的药物管理档案（Drug Master File ，简称DMF文件）是化学原料药、中间体、赋形剂、辅料和医药包材等医药原材料进入美国大门的必需资格文件。

    25年获300余个DMF文件号

   美国FDA自1940年起截至2004年12月底，已颁发的DMS文件登记号共有17,894件，目前有效的有7,160个。其中，我国从1980年底开始获得此项登记号，到目前已有317项原料药品和中间体获得了DMF文件登记，目前有效的文件号共200件。据健康网跟踪调查显示，2004年全年我国共有38种产品获得DMF文件号。

    我国原料药产品最早获得的DMF文件号是1980年12月31日山西太原制药厂的眠尔通（现已失效）。历史上当年获得文件号最多的是1998年，全年共有47项文件登记号，目前仍有效的31件。特别是从2002年开始，中国产品获得通过的数量逐渐增多，近3年来获得的有效文件号为96件。可见，中国企业在迈向国际大市场的征程中，开始意识到质量与管理的重要性和必要性，并在实践着与国际规范化市场接轨。

    获DMF文件号的多为优势企业、优势产品

    凡是获得DMF文件号的我国企业，都是该产品国内的最优势企业。例如，浙江海正药业拥有的DMF文件号最多（24项），其产品洛伐他汀、辛伐他汀、美伐他汀、普伐他汀和抗肿瘤抗生素等都在此行列；山东新华制药是我国解热镇痛主要生产企业，他们的布洛芬、咖啡因、阿司匹林、甲氧苄氨嘧啶也获得了DMF文件号；国内抗生素重点生产企业河北中润制药，其产品7－ACA、6－APA、青霉素G钾和阿莫西林也在近两年获得了DMF文件号。

    在我国获得的200个文件号中，抗生素、抗肿瘤药和解热镇痛药所占比例最大，分别是27％、15％和8％，这三类产品代表了我国原料药生产的优势类别，同时也看到我国原料药的优势更多是在基础型、大宗量、低附加值领域。

    我国获得DMF文件号的通用名产品有134种，这些产品以抗感染药最多，其中盐酸克林霉素有10项之多，其次是解热镇痛药的扑热息痛共有8项，抗肿瘤药紫杉醇有6项。因此，我们也建议企业避开集中度过高的产品，减少竞争风险。

    质量、信誉和利润随之俱升

    在取得美国的DMF登记号和通过FDA的现场检查后好处是显而易见的，不仅原料药中间体取得了进入美国市场的“通行证”，而且由于FDA在医药业的权威性为世界各国所承认，它的批准也对于进入整个国际市场有举足轻重的意义。中国已经成为世界原料药生产大国，而美国则是最大的原料药进口国。

    因此，美国市场理应成为对中国众多原料药生产企业最具吸引力的市场。在每年近百亿美元销售额的美国药品制剂中，其生产所用原料的70％从外国进口，其中印度和中国是主要的来源国。但我们看到，印度、日本获得DMF文件号的数量远远超过我国，分别是622项和425项，我们的差距还是十分明显的。

    获得DMF文件号的另一个直接益处是提高了产品的“身价”。由于DMF文件号代表了高质量、优良的管理，因此，它的产品和生产厂家即可能在业内获得很广泛的声誉，在国际市场也常常因此而身价倍增。

    以往，国内众多医药生产企业因为没有通过FDA的cGMP认证，导致企业产品不能直接进口美国。虽然也有一些国内药品通过代理商转口或经过改头换面间接进入美国，但绝大多数产品失去了堂堂正正进入美国主流市场的机会。

    现在，越来越多的企业已经意识到产品进入国际市场的重要性和必要性，并着手为产品进入欧美市场做准备。我国是原料药生产的出口大国，原料药要出口到美国，做好DMF文件的审报工作是至关重要的。

admin

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四叶花

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zhangyl

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songwenwei50

大势所趋啊

wcxywsnow

做好DMF文件的审报

wcxywsnow

做好DMF文件的审报

伟的

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大草原制药人

总结的很好；可以让大家了解我国的制药在领域内的地位。