玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基的质量检查项目和周期

zengcy38

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百二十三条规定，物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（八）应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基进行质量检查。
请问各位老师：玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基的质量检查该做哪些项目？其检测周期如何定？谢谢！

岁寒三友

仪器应该是校准   对照品和溶液 主要是效期

zengcy38

岁寒三友 发表于 2013-7-31 09:56
仪器应该是校准   对照品和溶液 主要是效期

老师，您的意思是不需要做具体的项目，只需核对一些信息，是吗？谢谢！

hongwei2000

玻璃仪器：定期计量（从GMP上看应该可以认为是一种确认，不合格的不进厂）
试剂：针对特殊用途的要有适用性检查，例如纯化水检验用无氮硫酸做一下灵敏度检测；用于紫外测含量的溶剂做一下扫描；用于特定产品残留溶剂检测用的溶剂检测是否有被测物检出等等。当然这主要是根据你实验室的能力和必要性来决定的。
试液：同试剂
对照品：官方的要确认标签和来源，自制工作对照品要有制备方法、标定方案和持续标定等。
培养基：要有灵敏度、抑菌性等检查。

zengcy38

hongwei2000 发表于 2013-7-31 10:20
玻璃仪器：定期计量（从GMP上看应该可以认为是一种确认，不合格的不进厂）
试剂：针对特殊用途的要有适用性 ...

学习了，谢谢老师！