设备验证

zengcy38 · 发表于 2013-8-6 09:14:16

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问各位老师：我公司有一胶囊生产线，制粒，混合，填充的设备去年验证后没有经过大维修和关键部件的更换，那今年我是否还需对这些设备进行验证？如果只做确认是否可行？确认和验证所涉及的内容有哪些不一样呢？
谢谢！

开头是这样的 · 发表于 2013-8-6 09:19:17

确认和验证没有强制要求每年都做，要服从你公司内部的验证指导原则，看你公司内部规定的期限。我个人建议是3-5年再确认。

zengcy38 · 发表于 2013-8-6 09:26:30

开头是这样的发表于 2013-8-6 09:19
确认和验证没有强制要求每年都做，要服从你公司内部的验证指导原则，看你公司内部规定的期限。我个人建议是 ...

谢谢！老师，您的意思是只要企业自己评估好就可以，时间可以定3-5年再验证，还需要其他的数据支持吗？

hongwei2000 · 发表于 2013-8-6 09:29:32

一般reOQ至少一年要做一次
对于关键/易变的项目时间更短一些

江寒315 · 发表于 2013-8-6 09:31:56

关键的设备最好是每年来一次，哪怕只做PQ也行，3-5年时间似乎长了些，

zengcy38 · 发表于 2013-8-6 09:35:33

江寒315 发表于 2013-8-6 09:31
关键的设备最好是每年来一次，哪怕只做PQ也行，3-5年时间似乎长了些，

谢谢老师，请问设备验证和设备确认，在内容上有什么不一样吗？

jwsh320 · 发表于 2013-8-6 09:39:17

设备是否确认以及确认的内容，要根据设备的使用情况来确定。如果设备运行一直很好，维护保养工作也很到位，又没有大修或更换重要部件，就不用再进行确认。确认的目的是为了证明设备一直在原来的确认状态，而不是为了确认而确认。

zengcy38 · 发表于 2013-8-6 09:45:37

jwsh320 发表于 2013-8-6 09:39
设备是否确认以及确认的内容，要根据设备的使用情况来确定。如果设备运行一直很好，维护保养工作也很到位， ...

谢谢！如果设备运行一直很好，维护保养工作也很到位，又没有大修或更换重要部件。如果几年一直都是这种状态，也不需要做确认吗？

江寒315 · 发表于 2013-8-6 10:02:11

zengcy38 发表于 2013-8-6 09:35
谢谢老师，请问设备验证和设备确认，在内容上有什么不一样吗？

GMP（2010版）第七章讲的就是确认与验证，无菌药品附录里面第五章也讲的是验证。
新版GMP对于验证和确认给出了明确的定义，
对于厂房、设施、设备、系统等一般讲的是确认，
对于工艺、清洁方法、方法学等叫做验证。
确认是验证的一部分。

lvjiancheng · 发表于 2013-8-6 10:05:16

国内的这种管理水平，包括设备设施质量，你敢说保养维护到位或一直运行很好，恐怕不会有太多的人相信。
还是每年确认一次吧！
以免检查员觉得你们不够实在

yyylggglll · 发表于 2013-8-6 10:05:17

jwsh320 发表于 2013-8-6 09:39
设备是否确认以及确认的内容，要根据设备的使用情况来确定。如果设备运行一直很好，维护保养工作也很到位， ...

赞成你的看法。

yyylggglll · 发表于 2013-8-6 10:06:40

江寒315 发表于 2013-8-6 10:02
GMP（2010版）第七章讲的就是确认与验证，无菌药品附录里面第五章也讲的是验证。
新版GMP对于验证和确认 ...

同意，确认不是与验证是

wzheng831003 · 发表于 2013-8-6 10:18:57

这类设备根据平时的运行记录和设备保养记录，做个回顾，没必要每年做确认，试问，你每年做确认做什么呢,还不是你日常运行的那些I/O点的参数。生产的关键设备如灭菌柜，HVAC系统部分项目等，这类设备需要每年做一次确认的。其他的生产设备可以根据工艺验证的周期，
确认和验证是一个概念，只是对象不同而且

jwsh320 · 发表于 2013-8-6 10:27:42

zengcy38 发表于 2013-8-6 09:45
谢谢！如果设备运行一直很好，维护保养工作也很到位，又没有大修或更换重要部件。如果几年一直都是这种状 ...

如果要做确认，就要确定需要确认的内容。这些内容就是在设备运行一段时间后，我们不能确定是否还在原来确认的状态的项目。重点在于如何保证设备始终处于原来的确认状态，这种工作本身就是一种确认。

zengcy38 · 发表于 2013-8-6 10:52:50

wzheng831003 发表于 2013-8-6 10:18
这类设备根据平时的运行记录和设备保养记录，做个回顾，没必要每年做确认，试问，你每年做确认做什么呢,还不 ...

请问老师，灭菌柜是关键设备，那制粒和混合机不是关键设备吗？

nunqing · 发表于 2013-8-6 11:08:39

zengcy38 发表于 2013-8-6 10:52
请问老师，灭菌柜是关键设备，那制粒和混合机不是关键设备吗？

风险大相径庭啊

nunqing · 发表于 2013-8-6 11:09:15

zengcy38 发表于 2013-8-6 10:52
请问老师，灭菌柜是关键设备，那制粒和混合机不是关键设备吗？

风险级别不一样啊

wzheng831003 · 发表于 2013-8-6 11:25:20

15#
发表于 26 分钟前 |只看该作者
wzheng831003 发表于 2013-8-6 10:18
这类设备根据平时的运行记录和设备保养记录，做个回顾，没必要每年做确认，试问，你每年做确认做什么呢,还不 ...
请问老师，灭菌柜是关键设备，那制粒和混合机不是关键设备吗？

请注意我的说话，你说的制粒这些设备也是关键设备，但是我说的是关键设备的部分项目，指南强制要求每年做的项目，固体制剂的生产设备每年做确认要做什么？OQ,PQ?,PQ一般根据工艺验证3-5年做一次，OQ又做什么，动作指令的复核？日常生产设备做什么。

[确认&验证] 设备验证