这种情况属于重新包装还是返工？

清风之迹 · 发表于 2013-8-8 14:45:43

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包装结束后，产品入成品库（未销售）。发现部分外箱喷码质量不佳，需要更换包装，按偏差处理程序处理，这种情况属于重新包装还是返工？

hongwei2000 · 发表于 2013-8-8 15:09:21

属于重新包装不属于返工
返工是生产工序
外包装工序不属于生产工序
至于是否发起偏差调查要看你们的文件是如何规定的

XRM2003 · 发表于 2013-8-8 15:16:34

返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

LZ的情况属于返工。

另外GMP里没有“重新包装”这个词吧。

开羽 · 发表于 2013-8-8 15:20:31

GMP没有重新包装这个词，但可以在自己的文件中加上，单独对包装这块作规定，规定后偏差可以大大简化。

sunwng · 发表于 2013-8-8 15:43:02

问题234：对包装过程中出现的异常，如发现批号、效期等错误，按偏差处理程序处理，需要更换外包装，属于包装返工还是产品重新包装？
答：按重新包装处理.

开羽 · 发表于 2013-8-8 15:47:19

偏差一定要写的，只是评估这块还有涉及到不合格品这块做起来很麻烦，所以规定出来后会好一些。

cph2345 · 发表于 2013-8-8 15:47:30

重新包装才对。

XRM2003 · 发表于 2013-8-8 15:50:59

关于《2010年版GMP疑难问题解答》中的“重新包装”不能与GMP中的“回收”“返工”“重新加工”形成并列关系。因为这里的“重新包装”是研修班提出的，而GMP是法规性文件。
但这个词也不是不能用，个人认为“重新包装”属于“返工”中各类情况的一种。

不锈钢耗子 · 发表于 2013-8-8 15:52:18

重新包装，只要做好偏差就行

麦蒂无敌 · 发表于 2013-8-8 15:55:42

属于返工重新包装一般指用另外的包材进行包装

dml8888 · 发表于 2013-8-8 15:56:47

写偏差，重新包装即可！！

云中漫步sue · 发表于 2013-8-8 16:02:32

我觉得属于重新包装，要做偏差的

红茶. · 发表于 2013-8-8 16:14:10

重新包装属于返工的一种，只是这种返工对产品质量的影响会相当的小。

XRM2003 · 发表于 2013-8-8 16:31:00

“CTRL+F”了一下电子版GMP，确实有“重新包装”这个词，只不过没有单独进行名词解释，但已经可以成为一个名词了。楼主说的情况，完全就是“重新包装”

23点30分 · 发表于 2013-8-8 16:35:04

入库了再出来，虽然低风险，按偏差处理

yyylggglll · 发表于 2013-8-8 16:47:56

应是返工。

yuansoul · 发表于 2013-8-8 16:57:53

搞复杂了。中文博大精深。

wlw8900364 · 发表于 2013-8-8 17:02:58

开羽发表于 2013-8-8 15:20
GMP没有重新包装这个词，但可以在自己的文件中加上，单独对包装这块作规定，规定后偏差可以大大简化。

重新包装在GMP条款中共出现4处：
第一百三十七条  1处
第二百一十四条  2处
第三百一十二条（三十七）污染  1处

上述这种情况属于重新包装。

相随今生 · 发表于 2013-8-8 17:15:54

怎么操作都行，只要做好记录和后续工作。现在GMP要求的就是真实

清风之迹 · 发表于 2013-8-8 18:54:30

2010版GMP第一百三十四条：制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。
我们的产品属制剂产品，第一百三十条并没有说明"不合格"仅指化学指标不合格．硬抠字眼的话，应该算返工．GMP也没有明确规定返工还分好多种。返工就没有重新包装那么简单利索了．返工、重新加工这些情况是历次检查的重点，对企业来说能免则免，容易被查出毛病来。欢迎专家来指导操作。

[生产运营] 这种情况属于重新包装还是返工？

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