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[变更管理] GMP管理要素之变更业务分析

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发表于 2013-8-12 15:55:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 zolovez 于 2013-8-12 17:04 编辑


变更流程分以下几个阶段:
变更申请
变更评估
变更执行
变更跟踪
变更记录
变更分析
个人总结变更业务,大家多提提意见。

GMP管理要素之变更业务分析

GMP管理要素之变更业务分析

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参与人数 1金币 +2 收起 理由
blue8eyes + 2 很给力!

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发表于 2013-8-12 15:56:49 | 显示全部楼层
本帖最后由 丶__曦 于 2013-8-13 11:22 编辑

我是一楼,占个好位置觉得还不错{:soso_e179:}
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发表于 2013-8-12 15:57:43 | 显示全部楼层
图先收藏了,看看再说
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药徒
发表于 2013-8-12 16:09:09 | 显示全部楼层
好强大的流程图软件,请问楼主这是用什么软件制作的?
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 楼主| 发表于 2013-8-12 16:15:28 | 显示全部楼层
blue8eyes 发表于 2013-8-12 16:09
好强大的流程图软件,请问楼主这是用什么软件制作的?

呵呵,请关注一业务哦!流程图是用VISIO弄的。
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药徒
发表于 2013-8-12 16:19:51 | 显示全部楼层
zolovez 发表于 2013-8-12 16:15
呵呵,请关注一业务哦!流程图是用VISIO弄的。

内容很充分,图标清晰易懂。
我也是用VISIO的,但是那么多可爱的人物模型,我怎么没见过。。。。。求教
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 楼主| 发表于 2013-8-12 16:24:11 | 显示全部楼层
本帖最后由 zolovez 于 2013-8-12 16:26 编辑
blue8eyes 发表于 2013-8-12 16:19
内容很充分,图标清晰易懂。
我也是用VISIO的,但是那么多可爱的人物模型,我怎么没见过。。。。。求教

这是我们专业做流程图的弄的!我也不太懂。呵呵,这是我对变更的理解,希望你能提出些意见。看看我对业务的理解是否正确。谢谢
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发表于 2013-8-12 16:26:07 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2013-8-12 16:34:47 | 显示全部楼层
谢谢分享,但是貌似没有明确风险评估的位置啊。
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药徒
发表于 2013-8-12 16:35:03 | 显示全部楼层
不错                                       
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 楼主| 发表于 2013-8-12 16:37:15 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2013-8-12 16:34
谢谢分享,但是貌似没有明确风险评估的位置啊。

变更评估及实施计划节点的评估包括风险评估。
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药徒
发表于 2013-8-12 16:38:27 | 显示全部楼层
zolovez 发表于 2013-8-12 16:24
这是我们专业做流程图的弄的!我也不太懂。呵呵,这是我对变更的理解,希望你能提出些意见。看看我对业务的 ...

个人认为这个过程已经很完整了。
有内部评估,交叉评估,行动计划,质量负责人评估,变更执行,变更追踪,变更总结,变更趋势分析。
与我们变更的差异:
1、我们是先评估变更时候可行,并通过质量负责人批准后,再确定行动计划的。
2、还有个问题就是变更批准关闭后对于相关受影响的文件的控制,你们是变更关闭后文件再修改呢?还是变更进行中,文件就修改了呢?
PS:我们是后者。
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 楼主| 发表于 2013-8-12 16:47:20 | 显示全部楼层
blue8eyes 发表于 2013-8-12 16:38
个人认为这个过程已经很完整了。
有内部评估,交叉评估,行动计划,质量负责人评估,变更执行,变更追踪 ...

与你们的差异:
1.你们是先评估后制定计划。我的流程也是一样的,我分这几个阶段:
变更申请
变更计划(变更评估)
变更执行
变更跟踪
变更记录
变更分析
2.受影响文件的控制,我们也是变更关闭以后才更改相应文件。在记录变更台账节点就会做相应业务。
请问你们对变更每个节点在SOP中有没有做时限要求?
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药士
发表于 2013-8-12 16:50:09 | 显示全部楼层
zolovez 发表于 2013-8-12 16:37
变更评估及实施计划节点的评估包括风险评估。

你这个和砖家们、检查员们的思路不一致啊。哎。。。。企业累啊
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药徒
发表于 2013-8-12 16:50:46 | 显示全部楼层
zolovez 发表于 2013-8-12 16:47
与你们的差异:
1.你们是先评估后制定计划。我的流程也是一样的,我分这几个阶段:
变更申请

我们没有时限要求。因为不同的变更讨论的时间需求可能不同。
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 楼主| 发表于 2013-8-12 16:54:37 | 显示全部楼层
本帖最后由 zolovez 于 2013-8-12 17:00 编辑
yuansoul 发表于 2013-8-12 16:50
你这个和砖家们、检查员们的思路不一致啊。哎。。。。企业累啊

请问是业务顺序不一致还是业务内容不一致。是我的复杂了还是简单了,求教!
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 楼主| 发表于 2013-8-12 16:56:59 | 显示全部楼层
本帖最后由 zolovez 于 2013-8-12 16:58 编辑
blue8eyes 发表于 2013-8-12 16:50
我们没有时限要求。因为不同的变更讨论的时间需求可能不同。

恩,现实业务确实不好掌握。我也是看新版GMP中提到时限,但确实在实际应用中不好掌握。也不太清楚时限在实际业务中有多大意义。
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药徒
发表于 2013-8-12 16:58:53 | 显示全部楼层
谢谢 学习{:soso_e179:}
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药士
发表于 2013-8-12 17:22:39 | 显示全部楼层
有图片比较直观
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 楼主| 发表于 2013-8-12 17:26:24 | 显示全部楼层
岁寒三友 发表于 2013-8-12 17:22
有图片比较直观

嗯,就是为了大家能看懂。这样好讨论!
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