关于设备设计确认

gaowenke · 发表于 2013-8-14 09:33:20

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

设备设计确认究竟是采购前根据供应商提供的数据来确认，还是采购设备到厂后在安装前确认？

★榮★ · 发表于 2013-8-14 09:38:46

楼主我个人认为你对设计确认的理解还不够全面。我建议你研读一下2010GMP实施指南，里面关于验证和确认的章节，在哪里也可以找到你所需要的答案。

B!uE_GhoST · 发表于 2013-8-14 09:39:20

根据供应商提供的详细技术说明，完成DQ就可以了，如果设备到厂后才发现有问题，再改的话，花时间。

XRM2003 · 发表于 2013-8-14 09:43:39

DQ应在设备制造之前完成，DQ中的项目绝大部分是企业应该考虑的，当然供应商有些方面要更成熟一些。如果交给全部交给供应商完成，对自己的公司太不负责了。

路过此山 · 发表于 2013-8-14 09:45:46

是你在与厂家签订合同来确认的相关参数是否符合使用要求，不能等于交货才做确认。

gaowenke · 发表于 2013-8-14 10:16:26

★榮★ 发表于 2013-8-14 09:38
楼主我个人认为你对设计确认的理解还不够全面。我建议你研读一下2010GMP实施指南，里面关于验证和确认的章节 ...

谢谢。
因为以前管理老车间，现在转入管理新车间，要准备认证了，所以遇到很多新问题。

wzheng831003 · 发表于 2013-8-14 10:20:39

DQ是对供应商提供的FS及DS确认URS的符合性，DQ完成后设备厂家才能建设备（理论上）。

jstxwad · 发表于 2013-8-14 10:53:51

楼主应该是碰到一些难搞的设备了，估计进场的时候少了一些流程！
如果是这样还好，要是满足不了工艺那还是有点头疼的！

大草原制药人 · 发表于 2013-8-14 11:35:48

URS和DQ是文件化的确认或验证过程。

星光 · 发表于 2013-8-14 11:53:03

DQ是设备没制造前确认的

gaowenke · 发表于 2013-8-21 11:31:38

jstxwad 发表于 2013-8-14 10:53
楼主应该是碰到一些难搞的设备了，估计进场的时候少了一些流程！
如果是这样还好，要是满足不了工艺那还是 ...

是的，相当于安装完了才来补这个。。。

小鹿123 · 发表于 2020-4-8 10:36:21

本帖最后由小鹿123 于 2020-4-8 10:37 编辑

设计确认是不是根据URS对照各供应商的设备技术参数，确认所选供应商符合URS和GMP要求的一个过程？所以，应该在采购合同签订之前确认。

[确认&验证] 关于设备设计确认