铝盖灭菌后存放条件和时限是多少？

罐头瓶子TEDer · 发表于 2013-8-22 16:31:43

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冻干粉针的铝盖灭菌后，B级下存放10个小时可以吗，需要验证吗？有没有经验数据，谢谢

yyylggglll · 发表于 2013-8-22 16:32:38

要做验证和风险评估呀。

罐头瓶子TEDer · 发表于 2013-8-22 16:33:59

yyylggglll 发表于 2013-8-22 16:32
要做验证和风险评估呀。

每次都要吗？

yyylggglll · 发表于 2013-8-22 16:35:09

那到不要。

罐头瓶子TEDer · 发表于 2013-8-22 16:37:41

yyylggglll 发表于 2013-8-22 16:35
那到不要。

恩。那时限有经验数据吗？我设计成10个小时可行吗

制药工程学习者 · 发表于 2013-8-22 18:01:14

即使有经验数据，也要验证。不用每次做风险评估和验证。如果有经验数据，据此作风险分析，然后有推荐的保存值。通过验证，这推荐的保存值可行，才能作为正式的工艺参数。

gyxleo · 发表于 2013-8-22 22:31:05

既然是无菌要求的，为什么不放在A级层流下呢？时限由你自己定，做个实验就晓得啦。放10小时或者24小时后取样看看是否依然是无菌状态。

罐头瓶子TEDer · 发表于 2013-8-23 10:11:36

制药工程学习者发表于 2013-8-22 18:01
即使有经验数据，也要验证。不用每次做风险评估和验证。如果有经验数据，据此作风险分析，然后有推荐的保存 ...

恩，谢谢了~

罐头瓶子TEDer · 发表于 2013-8-23 10:12:19

gyxleo 发表于 2013-8-22 22:31
既然是无菌要求的，为什么不放在A级层流下呢？时限由你自己定，做个实验就晓得啦。放10小时或者24小时后取样 ...

知道了，谢谢

lug1314520 · 发表于 2014-12-29 14:47:48

学习

快活王 · 发表于 2014-12-29 16:03:26

欧盟GMP附录1中规定：“除非将在后续工艺中进行灭菌或采用微生物滞留过滤器进行除菌过滤，否则的话，应当在B级背景下的A级洁净区处理无菌起始物料和组件”，你确定可以在B级区存放？

快活王 · 发表于 2014-12-29 16:03:33

欧盟GMP附录1中规定：“除非将在后续工艺中进行灭菌或采用微生物滞留过滤器进行除菌过滤，否则的话，应当在B级背景下的A级洁净区处理无菌起始物料和组件”，你确定可以在B级区存放？

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